- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02198144
Сократите давление тоже: исследование артериального давления в парикмахерской Altadena, фаза 2 (экспериментальное пилотное исследование)
Вмешательство парикмахера при гипертонии у чернокожих мужчин: последующая оценка
Афроамериканские мужчины имеют самый высокий риск ранней смерти и инвалидности из-за высокого кровяного давления (АД). Клинические исследования в Далласе, штат Техас, продемонстрировали, что афроамериканские мужчины с высоким АД могут улучшить свое АД, если участники соглашаются на измерение своего АД в парикмахерской их парикмахером, а также принимают лекарства для снижения АД в соответствии с инструкциями медицинской бригады, в которую входит их врач. . Целью этого исследования является перенос модели измерения, лечения и последующего наблюдения на основе парикмахерской из Далласа, штат Техас, в район Южной Калифорнии. Это исследование является вторым из двух исследований «парикмахерской» в медицинском центре Cedars-Sinai. Первое исследование называлось «Вмешательство парикмахера при гипертонии у чернокожих мужчин: сбор исходных данных». В этом втором исследовании в парикмахерской Уолли исследователи привлекут фармацевтов для интеграции программы укрепления здоровья населения в парикмахерских в систему здравоохранения. Парикмахеры имеют уникальные возможности для облегчения выявления и направления пациентов с гипертонией, а фармацевты — уникальные возможности для облегчения ведения случаев. Фармацевты обладают обширными знаниями о лекарствах от АД и заслужили уважение как пациентов, так и врачей. В этом интервенционном исследовании парикмахеры будут обучены измерять АД и направлять тех, у кого уже было выявлено высокое АД, к участковому фармацевту для подтверждения неконтролируемого высокого АД и разработки плана лечения АД. Фармацевт будет работать с врачами клиентов, чтобы оптимизировать прописанные лекарства для АД, и с отдельными клиентами, чтобы обеспечить удобный «медицинский дом». Фармацевты улучшат доступ клиентов к современной медицинской помощи. Данные этого исследования будут использованы для подачи заявки на новый грант NIH. Кроме того, обобщенные данные будут переданы ключевым заинтересованным сторонам в местном сообществе (включая парикмахеров, покровителей, местных поставщиков медицинских услуг, местных фармацевтов и других общественных деятелей) для разработки более масштабного вмешательства с участием сообщества.
Конкретные цели:
Цель 1. Оценить влияние новой модели вмешательства на контроль АГ у афроамериканских мужчин.
Цель 2. Оценить экономическую эффективность нового вмешательства. Исследователи предполагают, что прогнозируемая экономия средств системы здравоохранения за счет сокращения лечения сердечных приступов и инсультов перевесит затраты на вмешательства и лекарства.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является вторым из двух «парикмахерских» исследований в медицинском центре Cedars-Sinai. Первое исследование в парикмахерской Уолли в Альтадене, Калифорния, называлось «Вмешательство парикмахера при гипертонии у чернокожих мужчин: сбор исходных данных». Мужчин из парикмахерской Уолли, у которых было обнаружено высокое кровяное давление в ходе первого исследования, теперь приглашают принять участие во втором исследовании Cedars-Sinai. Во время этого второго исследования мужчин попросят (1) вернуться в парикмахерскую Уолли, чтобы измерить их кровяное давление, чтобы увидеть, как они себя чувствуют сейчас, (2) просмотреть все лекарства, которые принимают участники, и (3) поработать с медицинским работником. команда, в которую входят их врач, личный парикмахер и фармацевт, чтобы помочь им улучшить контроль артериального давления. Это второе исследование длится шесть месяцев. Все мужчины, которые согласятся участвовать, позволят парикмахеру измерять свое кровяное давление каждый раз, когда они возвращаются в парикмахерскую Уолли для стрижки, и просят своего парикмахера позвонить фармацевту исследования, чтобы договориться о последующем визите в местную аптеку. Цель этого второго исследования — показать, может ли командный подход, предполагающий участие парикмахера и фармацевта, облегчить мужчинам работу со своим врачом, чтобы контролировать артериальное давление.
РОЛЕВЫЕ ИСТОРИИ (РАЗРАБОТКА ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ПЕРЕДАЧИ ПОСЛАНИЙ О ЗДОРОВЬЕ) Плакаты для ролевых моделей не предназначены для набора персонала, а скорее являются образовательными инструментами, предназначенными для освещения положительного опыта участия. Текст примеров для подражания никоим образом не будет содержать заявлений об эффективности вмешательства, оцениваемого в настоящем исследовании. Скорее, они являются основными инструментами обмена сообщениями о здоровье, необходимыми для содействия завершению программы и достижения описанного опыта. По сути, они документируют, что будут использоваться в качестве инструмента вмешательства для обмена сообщениями о здоровье на основе сверстников - истории реальных клиентов в парикмахерской, моделирующие целевое поведение, ведущее к постоянному участию в протоколе сверстников в надежде на достижение обнаружения, лечения и контроля. высокого кровяного давления. Исследовательская группа Cedars-Sinai возьмет интервью у избранных участников, которые уже приняли нашу новую программу, чтобы они послужили моделями для своих сверстников и написали образцовые истории, которые будут представлены в парикмахерской. Каждая история будет моделировать одно конкретное поведение, один влияющий фактор и один положительный результат. Каждая ролевая история будет поощрять одно из двух желаемых действий в отношении здоровья потенциальных субъектов с повышенным АД: 1) попросить парикмахера проверять АД пациента при каждой стрижке, 2) запланировать последующий визит к фармацевту-исследователю, чтобы измерить артериальное давление пациента. под контролем. На больших плакатах в парикмахерской будет изображен клиент-модель, его парикмахер и фармацевт-исследователь, которые способствовали желаемому изменению поведения. На плакате будут использованы собственные слова модели (участницы). Подписанный меморандум о согласии будет получен от каждой модели для записи и демонстрации их истории, и любой, кто изображен в истории, также подпишет меморандум о согласии на участие. Модель одобрит окончательный вариант плаката перед показом в парикмахерской и проконтролирует высокое кровяное давление. Исследовательская группа Cedars-Sinai возьмет интервью у избранных участников, которые уже приняли нашу новую программу, чтобы они послужили моделями для своих сверстников и написали образцовые истории, которые будут представлены в парикмахерской. Каждая история будет моделировать одно конкретное поведение, один влияющий фактор и один положительный результат. Каждая история с образцом для подражания будет поощрять одно из двух желаемых действий в отношении здоровья потенциальных субъектов с повышенным АД: 1) попросить парикмахера проверять АД пациента при каждой стрижке, 2) запланировать последующий визит к фармацевту-исследователю, чтобы снизить артериальное давление пациента. контроль. На больших плакатах в парикмахерской будет изображен клиент-модель, его парикмахер и фармацевт-исследователь, которые способствовали желаемому изменению поведения. На плакате будут использованы собственные слова модели (участницы). Подписанный меморандум о согласии будет получен от каждой модели для записи и демонстрации их истории, и любой, кто изображен в истории, также подпишет меморандум о согласии на участие. Модель одобрит окончательный вариант постера перед показом в парикмахерской.
AME11226: Исследователи запрашивают поправку к нашему первоначальному протоколу, чтобы провести пилотное тестирование шестимесячной фазы минимального обслуживания, которая последует за шестимесячной фазой вмешательства. Парикмахер будет продолжать контролировать артериальное давление участников, но фармацевты исследования ограничат свое взаимодействие телефонными звонками (вместо телефонных звонков). личные визиты, как на этапе вмешательства). Кроме того, вся компенсация участникам исследования будет прекращена. Целью прекращения такой компенсации является демонстрация того, что участники будут продолжать активно контролировать свое кровяное давление в результате внутренней мотивации при постоянной социальной поддержке со стороны парикмахера и минимальном последующем телефонном контакте с фармацевтом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше) мужчина афроамериканского происхождения
- Постоянный (непрошенный) клиент этой парикмахерской.
- Верхнего возрастного предела нет
Критерий исключения:
- Самоназначенная раса / этническая принадлежность, кроме афроамериканцев / неиспаноязычных чернокожих
Женский пол
- В парикмахерских, которые обслуживают афроамериканских мужчин, примерно 2% клиентов составляют женщины. Женщины-клиенты не будут опрошены, но им может быть предложено бесплатное измерение артериального давления.
Возраст < 18
- Дети не будут обследованы, потому что распространенность изучаемого состояния (гипертензия) низкая и не оправдывает дополнительные логистические трудности при получении информированного согласия. Хотя обследуемое население будет ограничено взрослыми чернокожими мужчинами, парикмахерская предоставляет отличные условия для проведения скрининга артериального давления у детей и подростков, которые составляют 15-20% клиентов парикмахерских. В течение периода исследования персонал может предлагать скрининг артериального давления всем детям в сопровождении родителей и всем подросткам.
- Язык, отличный от английского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: измерение АД в парикмахерской
Мониторинг АД парикмахерами в парикмахерской и препараты для снижения АД
|
Измерение АД и лекарства для снижения артериального давления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внеофисное артериальное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шестимесячная фаза вмешательства — это окончательное измерение артериального давления исследовательским персоналом в парикмахерской с целью <135/85 мм рт. ст. (рекомендуемая цель для артериального давления вне офиса).
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
будет проводиться промежуточная анкета о состоянии здоровья для сбора данных последующего наблюдения и оценки прогресса участия
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BARBER-1
- R01HL080582 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .