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Riduci anche la tua pressione: lo studio sulla pressione sanguigna del barbiere di Altadena, fase 2 (studio pilota di intervento)

22 luglio 2014 aggiornato da: Ron Victor, Cedars-Sinai Medical Center

Intervento basato sul barbiere per l'ipertensione negli uomini neri: valutazione di follow-up

Gli uomini afroamericani hanno il rischio più elevato di qualsiasi gruppo di morte prematura e disabilità da ipertensione (BP). Indagini cliniche a Dallas, in Texas, hanno dimostrato che gli uomini afroamericani con pressione arteriosa elevata sono in grado di migliorare la loro pressione arteriosa quando i partecipanti accettano che la loro pressione arteriosa venga misurata presso il loro barbiere dal loro barbiere e assumono anche farmaci per ridurre la pressione arteriosa come indicato da un team sanitario che include il loro medico . L'obiettivo di questo studio è quello di portare un modello basato sul barbiere di misurazione, trattamento e follow-up della PA da Dallas, Texas, all'area della California meridionale. Questo studio è il secondo di due studi "Barbershop" presso il Cedars-Sinai Medical Center. Il primo studio è stato chiamato "Intervento basato sul barbiere per l'ipertensione negli uomini neri: raccolta di dati di base". In questo secondo studio presso il barbiere di Wally, gli investigatori arruoleranno i farmacisti per integrare il programma di promozione della salute della comunità nei barbieri nel sistema sanitario. I barbieri sono in una posizione unica per facilitare il rilevamento e il rinvio dei casi di ipertensione, i farmacisti sono in una posizione unica per facilitare la gestione dei casi. I farmacisti hanno una vasta conoscenza dei farmaci per la BP e si sono guadagnati il ​​rispetto di pazienti e medici. In questo studio di intervento, i barbieri saranno formati per misurare la PA e indirizzare coloro che sono già stati identificati come affetti da PA alta a un farmacista di comunità per la conferma di PA alta incontrollata e sviluppo di un piano di gestione della PA. Il farmacista lavorerà con i medici dei clienti per ottimizzare i farmaci prescritti per la pressione arteriosa e con i singoli clienti per fornire una "casa medica" di facile utilizzo. I farmacisti miglioreranno l'accesso del cliente a cure mediche all'avanguardia. I dati di questo studio verranno utilizzati per richiedere una nuova sovvenzione NIH. Inoltre, i dati riepilogati saranno condivisi con le principali parti interessate nella comunità locale (inclusi barbieri, mecenati, operatori sanitari locali, farmacisti locali e altri leader della comunità) per progettare un intervento più ampio in collaborazione con la comunità.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Per valutare l'impatto del nuovo modello di intervento sul controllo HTN nei maschi afroamericani.

Obiettivo 2. Valutare il rapporto costo-efficacia del nuovo intervento. Gli investigatori ipotizzano che i risparmi sui costi previsti per il sistema sanitario nella riduzione dell'infarto e della cura dell'ictus supereranno i costi dell'intervento e dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è il secondo di due studi "Barbershop" presso il Cedars-Sinai Medical Center. Il primo studio al Wally's Barbershop di Altadena, in California, è stato chiamato "Intervento basato sul barbiere per l'ipertensione negli uomini neri: raccolta di dati di base". Agli uomini del barbiere di Wally che avevano la pressione alta come partecipanti al primo studio viene ora chiesto di partecipare al secondo studio Cedars-Sinai. Durante questo secondo studio, agli uomini verrà chiesto di (1) tornare dal barbiere di Wally per misurare la pressione sanguigna per vedere come stanno ora, (2) rivedere eventuali medicinali che i partecipanti stanno assumendo e (3) lavorare con un medico team che include il medico, il barbiere personale e un farmacista, per aiutarli a migliorare la gestione della pressione sanguigna. Questo secondo studio è uno studio della durata di sei mesi. Tutti gli uomini che accettano di partecipare permetteranno al barbiere di misurare la loro pressione sanguigna ogni volta che torneranno al Wally's Barbershop per un taglio di capelli e chiederanno al loro barbiere di chiamare il farmacista dello studio per organizzare una visita di controllo in una farmacia locale. L'obiettivo di questo secondo studio è mostrare se un approccio di squadra, che prevede il coinvolgimento di un barbiere e del farmacista, può aiutare a rendere più facile per gli uomini lavorare con il proprio medico per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.

STORIE DI MODELLI DI RUOLO (SVILUPPO DI STRUMENTI DI MESSAGGISTICA SULLA SALUTE) I poster di modelli di ruolo non sono intesi come materiali di reclutamento, ma piuttosto sono strumenti educativi che intendono evidenziare esperienze positive di partecipazione. Il testo delle storie dei modelli di ruolo non fornirà in alcun modo affermazioni sull'efficacia dell'intervento valutato dal presente studio di ricerca. Piuttosto, sono i principali strumenti di messaggistica sulla salute necessari per promuovere il completamento del programma al fine di raggiungere le esperienze descritte. Essenzialmente, il documento verrà utilizzato come strumento di intervento per la messaggistica sulla salute tra pari: storie di clienti reali nel barbiere che modellano comportamenti target che promuovono la partecipazione continua al protocollo da parte dei pari con la speranza di raggiungere il rilevamento, il trattamento e il controllo di ipertensione. Il team di ricerca Cedars-Sinai intervisterà partecipanti selezionati che sono già adottanti del nostro nuovo programma, per servire da modelli per i loro coetanei e scrivere le storie modello che verranno esposte nel barbiere. Ogni storia modellerà un comportamento specifico, un fattore di influenza e un risultato positivo. Ogni storia del modello di ruolo incoraggerà uno dei due comportamenti di salute desiderati di potenziali soggetti con pressione arteriosa elevata: 1) chiedere al barbiere di controllare la pressione arteriosa dei pazienti ad ogni taglio di capelli, 2) programmare una visita di follow-up con il farmacista dello studio per ottenere la pressione sanguigna del paziente sotto controllo. Grandi poster nel barbiere mostreranno il cliente modello, il suo barbiere e il farmacista dello studio che hanno facilitato il cambiamento di comportamento desiderato. Le parole del modello (partecipanti) saranno utilizzate sul poster. Ogni modella otterrà una nota di accordo firmata per registrare e mostrare la propria storia e chiunque sia raffigurato nella storia firmerà anche una nota di accordo per partecipare. Il modello approverà la bozza finale del poster prima di essere esposto nel negozio di barbiere e il controllo della pressione alta. Il team di ricerca Cedars-Sinai intervisterà partecipanti selezionati che sono già adottanti del nostro nuovo programma, per servire da modelli per i loro coetanei e scrivere le storie modello che verranno esposte nel barbiere. Ogni storia modellerà un comportamento specifico, un fattore di influenza e un risultato positivo. Ogni storia del modello di ruolo incoraggerà uno dei due comportamenti di salute desiderati di potenziali soggetti con pressione arteriosa elevata: 1) chiedere al barbiere di controllare la pressione arteriosa del paziente ad ogni taglio di capelli, 2) programmare una visita di follow-up con il farmacista dello studio per abbassare la pressione sanguigna del paziente controllo. Grandi poster nel barbiere mostreranno il cliente modello, il suo barbiere e il farmacista dello studio che hanno facilitato il cambiamento di comportamento desiderato. Le parole del modello (partecipanti) saranno utilizzate sul poster. Ogni modella otterrà una nota di accordo firmata per registrare e mostrare la propria storia e chiunque sia raffigurato nella storia firmerà anche una nota di accordo per partecipare. Il modello approverà la bozza finale del poster prima di essere esposto nel barbiere.

AME11226: Gli investigatori richiedono un emendamento al nostro protocollo originale per testare una fase di mantenimento minimo di sei mesi che seguirà la fase di intervento di sei mesi. Il barbiere continuerà a monitorare la pressione sanguigna dei partecipanti, ma i farmacisti dello studio limiteranno la loro interazione alle telefonate (rispetto al visite in presenza come nella Fase di Intervento). Inoltre, tutte le indennità di studio per i partecipanti saranno interrotte. L'obiettivo di interrompere tale compensazione è dimostrare che i partecipanti continueranno a essere proattivi nel controllare la loro pressione sanguigna come risultato della motivazione intrinseca con il continuo supporto sociale del barbiere e un minimo di follow-up telefonico con il farmacista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio afroamericano adulto (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Cliente abituale (non richiesto) di questo barbiere.
  • Non esiste un limite massimo di età

Criteri di esclusione:

  • Razza/etnia auto-assegnata diversa dal nero afroamericano/non ispanico
  • Genere femminile

    • Nei barbieri che si rivolgono a uomini afroamericani, circa il 2% della clientela è costituita da donne. Le clienti di sesso femminile non saranno intervistate ma potrebbe essere offerto uno screening gratuito della pressione sanguigna.
  • Età < 18 anni

    • I bambini non saranno intervistati perché la prevalenza della condizione oggetto di studio (ipertensione) è bassa e non giustifica le ulteriori difficoltà logistiche per ottenere il consenso informato. Anche se la popolazione intervistata sarà limitata agli uomini neri adulti, il barbiere fornisce un ambiente eccellente per promuovere lo screening della pressione sanguigna nei bambini e negli adolescenti che costituiscono il 15-20% della clientela del barbiere. Durante il periodo di studio, il personale può offrire lo screening della pressione arteriosa a tutti i bambini accompagnati da un genitore ea tutti gli adolescenti.
  • Lingua diversa dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: misurazione della PA basata sul barbiere
Monitoraggio della pressione arteriosa da parte di barbieri e farmaci per abbassare la pressione arteriosa
Misurazioni della pressione arteriosa e farmaci per ridurre la pressione sanguigna
Altri nomi:
  • Misuratori di pressione sanguigna presso il loro barbiere e farmaci per la riduzione della pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa fuori sede
Lasso di tempo: Sei mesi
La fase di intervento di sei mesi è una lettura della pressione sanguigna finale da parte del personale di ricerca nel barbiere, con un obiettivo di < 135/85 mmHg (l'obiettivo raccomandato per la pressione sanguigna fuori dall'ufficio).
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute
Lasso di tempo: Sei mesi
Verrà somministrato un questionario sanitario provvisorio per raccogliere i dati di follow-up e valutare i progressi della partecipazione
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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