- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198144
Skær også dit tryk: Altadena Barbershop-blodtryksundersøgelsen, fase 2 (interventionspilotundersøgelse)
Frisørbaseret intervention for hypertension hos sorte mænd: opfølgningsevaluering
Afroamerikanske mænd har den højeste risiko af enhver gruppe for tidlig død og invaliditet fra forhøjet blodtryk (BP). Kliniske undersøgelser i Dallas, TX viste, at afroamerikanske mænd med højt BP er i stand til at forbedre deres BP'er, når deltagerne indvilliger i at få deres BP målt på deres barbershop af deres frisør og også tage BP-reducerende medicin som instrueret af et sundhedsteam, der omfatter deres læge . Målet med denne undersøgelse er at bringe en barbershop-baseret model af BP-måling, behandling og opfølgning fra Dallas, TX til det sydlige Californien-området. Denne undersøgelse er den anden af to "Barbershop" undersøgelser ved Cedars-Sinai Medical Center. Den 1. undersøgelse blev kaldt "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." I denne 2. undersøgelse på Wallys barbershop vil efterforskerne rekruttere farmaceuter til at integrere det lokale sundhedsfremmende program i barbershops i sundhedssystemet. Frisører er unikt positioneret til at lette påvisning og henvisning af hypertensionstilfælde, farmaceuter er unikt positioneret til at lette sagsbehandlingen. Farmaceuter har omfattende viden om BP-medicin, og de har opnået respekt hos både patienter og læger. I denne interventionsundersøgelse vil barbererne blive trænet i at måle BP og henvise dem, der allerede er blevet identificeret som havende højt BP, til en lokal farmaceut for bekræftelse af ukontrolleret højt BP og udvikling af en BP-håndteringsplan. Apoteket vil arbejde sammen med kundernes læger for at optimere den ordinerede BP-medicin og med individuelle kunder for at give et brugervenligt "medicinsk hjem". Farmaceuter vil forbedre kundens adgang til avanceret medicinsk behandling. Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at ansøge om et nyt NIH-stipendium. Derudover vil de opsummerede data blive delt med nøgleinteressenter i lokalsamfundet (herunder barberer, lånere, lokale sundhedsudbydere, lokale farmaceuter og andre samfundsledere) for at designe en større community-partner intervention.
Specifikke mål:
Mål 1. At evaluere virkningen af den nye interventionsmodel på HTN-kontrol hos afroamerikanske mænd.
Formål 2. At evaluere omkostningseffektiviteten af den nye intervention. Efterforskerne antager, at de forventede omkostningsbesparelser for sundhedssystemet i reduceret hjerteanfald og slagtilfælde vil opveje interventions- og medicinomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den anden af to "Barbershop" undersøgelser ved Cedars-Sinai Medical Center. Den første undersøgelse på Wally's Barbershop i Altadena, CA blev kaldt "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." Mænd på Wally's barbershop, som viste sig at have forhøjet blodtryk som deltager i den første undersøgelse, bliver nu bedt om at deltage i den anden Cedars-Sinai undersøgelse. I løbet af denne anden undersøgelse vil mændene blive bedt om (1) at vende tilbage til Wallys barbershop for at få målt deres blodtryk for at se, hvordan de har det nu, (2) gennemgå enhver medicin, deltagerne tager, og (3) arbejde med en sundhedsplejerske team, der inkluderer deres læge, personlige barber og en farmaceut, for at hjælpe dem med at forbedre deres blodtryksstyring. Denne anden undersøgelse er en seks måneder lang undersøgelse. Alle mænd, der accepterer at deltage, vil give frisøren mulighed for at måle deres blodtryk, hver gang de vender tilbage til Wally's Barbershop for at blive klippet, og bede deres barber om at ringe til undersøgelsens apotek for at arrangere et opfølgningsbesøg på et lokalt apotek. Målet med denne anden undersøgelse er at vise, om en teamtilgang, som betyder inddragelse af en frisør og farmaceut, kan hjælpe med at gøre det lettere for mænd at arbejde med deres læge for at få blodtrykket under kontrol.
ROLLEMODELHISTORIER (UDVIKLING AF SUNDHEDSBESKEDVÆRKTØJER) Rollemodelplakater er ikke tænkt som rekrutteringsmateriale, men er derimod pædagogiske værktøjer, der har til hensigt at fremhæve positive oplevelser af deltagelse. Teksten til rollemodelhistorierne vil på ingen måde give udsagn om effektiviteten af den intervention, der evalueres af nærværende forskningsstudie. De er snarere de vigtigste sundhedsmeddelelsesværktøjer, der er nødvendige for at fremme gennemførelsen af programmet for at opnå de beskrevne erfaringer. I bund og grund vil de dokumentere blive brugt som et interventionsværktøj til peer-baseret sundhedsmeddelelse - historier fra rigtige kunder i barbershop, der modellerer måladfærd, der fører til, at peers fortsat deltager i protokollen med håb om at opnå detektion, behandling og kontrol af forhøjet blodtryk. Cedars-Sinai forskerholdet vil interviewe udvalgte deltagere, som allerede er brugere af vores nye program, for at tjene som modeller for deres jævnaldrende og skrive de modelhistorier, der vil blive vist i barbershoppen. Hver historie vil modellere én specifik adfærd, én påvirkningsfaktor og ét positivt resultat. Hver rollemodelhistorie vil opmuntre til én af to ønskede sundhedsadfærd hos potentielle forsøgspersoner med forhøjet blodtryk: 1) bede frisøren om at tjekke patienternes blodtryk med hver klipning, 2) planlægge et opfølgningsbesøg hos studiefarmaceuten for at få patientens blodtryk under kontrol. Store plakater i barbershoppen vil vise modelkunden, hans barber og studiefarmaceuten, hvem der har faciliteret den ønskede adfærdsændring. Modellens (deltagernes) egne ord vil blive brugt på plakaten. En underskrevet aftalememo vil blive indhentet fra hver model til at optage og vise deres historie, og alle, der er afbildet i historien, vil også underskrive et aftalememo om at deltage. Modellen vil godkende det endelige udkast til plakaten, inden den vises i barbershoppen, og kontrollere forhøjet blodtryk. Cedars-Sinai forskerholdet vil interviewe udvalgte deltagere, som allerede er brugere af vores nye program, for at tjene som modeller for deres jævnaldrende og skrive de modelhistorier, der vil blive vist i barbershoppen. Hver historie vil modellere én specifik adfærd, én påvirkningsfaktor og ét positivt resultat. Hver rollemodelhistorie vil opmuntre til en af to ønskede sundhedsadfærd hos potentielle forsøgspersoner med forhøjet blodtryk: 1) bede frisøren om at tjekke patientens blodtryk ved hver klipning, 2) planlægge et opfølgningsbesøg hos studiefarmaceuten for at få patientens blodtryk under styring. Store plakater i barbershoppen vil vise modelkunden, hans barber og studiefarmaceuten, hvem der har faciliteret den ønskede adfærdsændring. Modellens (deltagernes) egne ord vil blive brugt på plakaten. En underskrevet aftalememo vil blive indhentet fra hver model for at optage og vise deres historie, og alle, der er afbildet i historien, vil også underskrive et aftalememo om at deltage. Modellen godkender det endelige udkast til plakaten, inden den vises i barbershoppen.
AME11226: Efterforskerne anmoder om en ændring af vores oprindelige protokol med henblik på at pilotteste en seks-måneders minimal vedligeholdelsesfase, der følger den seks måneder lange interventionsfase. Barberen vil fortsætte med at overvåge deltagernes blodtryk, men undersøgelsens farmaceuter vil begrænse deres interaktion til telefonopkald (vs. ansigt-til-ansigt besøg som i interventionsfasen). Derudover vil al studiekompensation til deltagere blive indstillet. Målet med at afbryde en sådan kompensation er at demonstrere, at deltagerne fortsat vil være proaktive med hensyn til at kontrollere deres blodtryk som følge af iboende motivation med fortsat social støtte fra frisøren og minimal telefonopfølgning hos apoteket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre) afroamerikansk mand
- Fast (uopfordret) kunde hos denne barbershop.
- Der er ingen øvre aldersgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Selvtildelt race/etnicitet, bortset fra afroamerikansk/ikke-spansktalende sort
Kvinde køn
- I barbershops, der henvender sig til afroamerikanske mænd, er cirka 2% af klientellet kvinder. De kvindelige kunder vil ikke blive undersøgt, men kan blive tilbudt en gratis blodtryksscreening.
Alder <18
- Børn vil ikke blive undersøgt, fordi prævalensen af den tilstand, der undersøges (hypertension), er lav og ikke retfærdiggør de yderligere logistiske vanskeligheder med at opnå informeret samtykke. Selvom den undersøgte befolkning vil være begrænset til voksne sorte mænd, giver barbershop en fremragende ramme til at fremme blodtryksscreening hos børn og unge, som udgør 15-20% af barbershop-klientellet. I studieperioden kan personalet tilbyde blodtryksscreening til alle børn i følge med en forælder og til alle unge.
- andet sprog end engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: barbershop-baseret BP-måling
Blodtryksovervågning af frisørbaserede frisører og blodtrykssænkende medicin(er)
|
BP-målinger og blodtrykssænkende medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ude af kontoret blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
|
Den seks måneder lange interventionsfase er en endelig blodtryksaflæsning foretaget af forskningspersonale i frisøren med et mål på < 135/85 mmHg (det anbefalede mål for blodtryk uden for kontoret).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Seks måneder
|
et midlertidigt sundhedsspørgeskema vil blive administreret for at indsamle opfølgningsdata og evaluere fremskridt med deltagelse
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BARBER-1
- R01HL080582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig