- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198144
Reduza sua pressão também: o estudo de pressão arterial da barbearia Altadena, fase 2 (estudo piloto de intervenção)
Intervenção baseada em barbeiro para hipertensão em homens negros: avaliação de acompanhamento
Os homens afro-americanos têm o maior risco de qualquer grupo de morte precoce e incapacidade por pressão alta (PA). Investigações clínicas em Dallas, TX demonstraram que homens afro-americanos com pressão alta são capazes de melhorar sua pressão arterial quando os participantes concordam em ter sua pressão arterial medida em sua barbearia por seu barbeiro e também tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial conforme instruído por uma equipe de saúde que inclui seu médico . O objetivo deste estudo é trazer um modelo baseado em barbearia de medição, tratamento e acompanhamento da pressão arterial de Dallas, TX para a área do sul da Califórnia. Este estudo é o segundo de dois estudos de "barbearia" no Cedars-Sinai Medical Center. O primeiro estudo foi chamado de "Intervenção baseada em barbeiro para hipertensão em homens negros: coleta de dados de linha de base". Neste segundo estudo na barbearia de Wally, os investigadores recrutarão farmacêuticos para integrar o programa de promoção da saúde comunitária em barbearias no sistema de saúde. Os barbeiros estão posicionados de forma única para facilitar a detecção e encaminhamento de casos de hipertensão, os farmacêuticos estão posicionados de maneira única para facilitar o gerenciamento de casos. Farmacêuticos têm amplo conhecimento sobre medicamentos para BP e conquistaram o respeito de pacientes e médicos. Neste estudo de intervenção, os barbeiros serão treinados para medir a PA e encaminhar aqueles que já foram identificados como tendo PA alta a um farmacêutico comunitário para confirmação de PA alta não controlada e desenvolvimento de um plano de gerenciamento de PA. O farmacêutico trabalhará com os médicos dos clientes para otimizar a medicação de BP prescrita e com clientes individuais para fornecer um "lar médico" de fácil utilização. Os farmacêuticos irão melhorar o acesso do cliente a cuidados médicos de última geração. Os dados deste estudo serão usados para solicitar um novo subsídio do NIH. Além disso, os dados resumidos serão compartilhados com as principais partes interessadas na comunidade local (incluindo barbeiros, clientes, profissionais de saúde locais, farmacêuticos locais e outros líderes comunitários) para projetar uma intervenção mais ampla em parceria com a comunidade.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Avaliar o impacto do novo modelo de intervenção no controle da hipertensão em homens afro-americanos.
Objetivo 2. Avaliar o custo-efetividade da nova intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a economia de custos projetada para o sistema de saúde na redução de ataques cardíacos e derrames superará os custos de intervenção e medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o segundo de dois estudos de "barbearia" no Cedars-Sinai Medical Center. O primeiro estudo na Wally's Barbershop em Altadena, Califórnia, foi chamado de "Intervenção baseada em barbeiro para hipertensão em homens negros: coleta de dados de linha de base". Os homens da barbearia Wally's que apresentavam pressão alta como participantes do primeiro estudo agora estão sendo convidados a participar do segundo estudo Cedars-Sinai. Durante este segundo estudo, os homens serão solicitados a (1) retornar à barbearia de Wally para medir sua pressão arterial e ver como estão agora, (2) revisar todos os medicamentos que os participantes estão tomando e (3) trabalhar com um profissional de saúde equipe que inclui seu médico, barbeiro pessoal e um farmacêutico, para ajudá-los a melhorar o controle da pressão arterial. Este segundo estudo é um estudo de seis meses de duração. Todos os homens que concordarem em participar permitirão que o barbeiro meça sua pressão sanguínea cada vez que retornarem à Wally's Barbershop para cortar o cabelo e pedirão ao barbeiro que ligue para o farmacêutico do estudo para marcar uma visita de acompanhamento em uma farmácia local. O objetivo deste segundo estudo é mostrar se uma abordagem de equipe, o que significa o envolvimento de um barbeiro e do farmacêutico, pode ajudar a tornar mais fácil para os homens trabalhar com seu médico para controlar a pressão arterial.
HISTÓRIAS DE MODELO (DESENVOLVIMENTO DE FERRAMENTAS DE MENSAGEM DE SAÚDE) Os cartazes de modelo de comportamento não pretendem ser materiais de recrutamento, mas sim ferramentas educacionais que pretendem destacar experiências positivas de participação. O texto das histórias de modelo de papel não fornecerá, de forma alguma, declarações sobre a eficácia da intervenção que está sendo avaliada pelo presente estudo de pesquisa. Em vez disso, são as principais ferramentas de mensagens de saúde necessárias para promover a conclusão do programa a fim de alcançar as experiências descritas. Essencialmente, o documento será usado como uma ferramenta de intervenção para mensagens de saúde baseadas em pares - histórias de clientes reais na barbearia modelando comportamentos-alvo que promovem a participação contínua no protocolo por pares com a esperança de alcançar a detecção, tratamento e controle de pressão alta. A equipe de pesquisa do Cedars-Sinai entrevistará participantes selecionados que já adotam nosso novo programa, para servir de modelo para seus colegas e escrever as histórias de modelo que serão exibidas na barbearia. Cada história modelará um comportamento específico, um fator de influência e um resultado positivo. Cada história de modelo encorajará um dos dois comportamentos de saúde desejados de possíveis indivíduos com pressão arterial elevada: 1) peça ao barbeiro para verificar a pressão arterial dos pacientes a cada corte de cabelo, 2) agende uma visita de acompanhamento com o farmacêutico do estudo para obter a pressão arterial do paciente sob controle. Grandes cartazes na barbearia mostrarão o cliente modelo, seu barbeiro e o farmacêutico do estudo que facilitou a mudança de comportamento desejada. As próprias palavras do modelo (participantes) serão usadas no pôster. Um memorando de acordo assinado será obtido de cada modelo para gravar e exibir sua história e qualquer pessoa retratada na história também assinará um memorando de acordo para participar. A modelo vai aprovar a versão final do cartaz antes de ser exposto na barbearia e no controle da pressão alta. A equipe de pesquisa do Cedars-Sinai entrevistará participantes selecionados que já adotam nosso novo programa, para servir de modelo para seus colegas e escrever as histórias de modelo que serão exibidas na barbearia. Cada história modelará um comportamento específico, um fator de influência e um resultado positivo. Cada história de modelo encorajará um dos dois comportamentos de saúde desejados de possíveis indivíduos com pressão arterial elevada: 1) peça ao barbeiro para verificar a pressão arterial do paciente a cada corte de cabelo, 2) agende uma visita de acompanhamento com o farmacêutico do estudo para obter a pressão arterial do paciente sob ao controle. Grandes cartazes na barbearia mostrarão o cliente modelo, seu barbeiro e o farmacêutico do estudo que facilitou a mudança de comportamento desejada. As próprias palavras do modelo (participantes) serão usadas no pôster. Um memorando de acordo assinado será obtido de cada modelo para gravar e exibir sua história e qualquer pessoa retratada na história também assinará um memorando de acordo para participar. A modelo aprovará a versão final do cartaz antes de ser exposto na barbearia.
AME11226: Os investigadores estão solicitando uma emenda ao nosso protocolo original para testar uma Fase de Manutenção Mínima de seis meses que seguirá a Fase de Intervenção de seis meses. O barbeiro continuará monitorando a pressão arterial dos participantes, mas os farmacêuticos do estudo limitarão sua interação a telefonemas (vs. visitas presenciais como na Fase de Intervenção). Além disso, toda a compensação do estudo para os participantes será descontinuada. O objetivo de interromper essa compensação é demonstrar que os participantes continuarão a ser proativos no controle de sua pressão arterial como resultado de motivação intrínseca com apoio social contínuo do barbeiro e acompanhamento mínimo por telefone com o farmacêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos de idade ou mais) homem afro-americano
- Cliente regular (não solicitado) desta barbearia.
- Não há limite máximo de idade
Critério de exclusão:
- Raça autoatribuída/etnia diferente de afro-americano/negro não hispânico
Gênero feminino
- Nas barbearias que atendem homens afro-americanos, aproximadamente 2% da clientela são mulheres. As clientes do sexo feminino não serão pesquisadas, mas podem receber uma triagem de pressão arterial gratuita.
Idade < 18
- As crianças não serão pesquisadas porque a prevalência da condição em estudo (hipertensão) é baixa e não justifica as dificuldades logísticas adicionais na obtenção do consentimento informado. Embora a população pesquisada seja restrita a homens negros adultos, a barbearia oferece um ambiente excelente para promover a triagem da pressão arterial em crianças e adolescentes que compreendem 15-20% da clientela da barbearia. Durante o período do estudo, a equipe pode oferecer triagem de pressão arterial para todas as crianças acompanhadas pelos pais e para todos os adolescentes.
- Idioma diferente do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: medição de pressão arterial baseada em barbearia
Monitoramento da PA por barbeiros baseados em barbearia e medicação(ões) para baixar a PA
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Medidas de PA e medicamentos para redução da pressão arterial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial fora do consultório
Prazo: Seis meses
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A Fase de Intervenção de seis meses é uma leitura final da pressão arterial pela equipe de pesquisa na barbearia, com uma meta de < 135/85 mmHg (a meta recomendada para pressão arterial fora do consultório).
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde
Prazo: Seis meses
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questionário de saúde provisório será administrado para coletar dados de acompanhamento e avaliar o progresso da participação
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARBER-1
- R01HL080582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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