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Reduza sua pressão também: o estudo de pressão arterial da barbearia Altadena, fase 2 (estudo piloto de intervenção)

22 de julho de 2014 atualizado por: Ron Victor, Cedars-Sinai Medical Center

Intervenção baseada em barbeiro para hipertensão em homens negros: avaliação de acompanhamento

Os homens afro-americanos têm o maior risco de qualquer grupo de morte precoce e incapacidade por pressão alta (PA). Investigações clínicas em Dallas, TX demonstraram que homens afro-americanos com pressão alta são capazes de melhorar sua pressão arterial quando os participantes concordam em ter sua pressão arterial medida em sua barbearia por seu barbeiro e também tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial conforme instruído por uma equipe de saúde que inclui seu médico . O objetivo deste estudo é trazer um modelo baseado em barbearia de medição, tratamento e acompanhamento da pressão arterial de Dallas, TX para a área do sul da Califórnia. Este estudo é o segundo de dois estudos de "barbearia" no Cedars-Sinai Medical Center. O primeiro estudo foi chamado de "Intervenção baseada em barbeiro para hipertensão em homens negros: coleta de dados de linha de base". Neste segundo estudo na barbearia de Wally, os investigadores recrutarão farmacêuticos para integrar o programa de promoção da saúde comunitária em barbearias no sistema de saúde. Os barbeiros estão posicionados de forma única para facilitar a detecção e encaminhamento de casos de hipertensão, os farmacêuticos estão posicionados de maneira única para facilitar o gerenciamento de casos. Farmacêuticos têm amplo conhecimento sobre medicamentos para BP e conquistaram o respeito de pacientes e médicos. Neste estudo de intervenção, os barbeiros serão treinados para medir a PA e encaminhar aqueles que já foram identificados como tendo PA alta a um farmacêutico comunitário para confirmação de PA alta não controlada e desenvolvimento de um plano de gerenciamento de PA. O farmacêutico trabalhará com os médicos dos clientes para otimizar a medicação de BP prescrita e com clientes individuais para fornecer um "lar médico" de fácil utilização. Os farmacêuticos irão melhorar o acesso do cliente a cuidados médicos de última geração. Os dados deste estudo serão usados ​​para solicitar um novo subsídio do NIH. Além disso, os dados resumidos serão compartilhados com as principais partes interessadas na comunidade local (incluindo barbeiros, clientes, profissionais de saúde locais, farmacêuticos locais e outros líderes comunitários) para projetar uma intervenção mais ampla em parceria com a comunidade.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Avaliar o impacto do novo modelo de intervenção no controle da hipertensão em homens afro-americanos.

Objetivo 2. Avaliar o custo-efetividade da nova intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a economia de custos projetada para o sistema de saúde na redução de ataques cardíacos e derrames superará os custos de intervenção e medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é o segundo de dois estudos de "barbearia" no Cedars-Sinai Medical Center. O primeiro estudo na Wally's Barbershop em Altadena, Califórnia, foi chamado de "Intervenção baseada em barbeiro para hipertensão em homens negros: coleta de dados de linha de base". Os homens da barbearia Wally's que apresentavam pressão alta como participantes do primeiro estudo agora estão sendo convidados a participar do segundo estudo Cedars-Sinai. Durante este segundo estudo, os homens serão solicitados a (1) retornar à barbearia de Wally para medir sua pressão arterial e ver como estão agora, (2) revisar todos os medicamentos que os participantes estão tomando e (3) trabalhar com um profissional de saúde equipe que inclui seu médico, barbeiro pessoal e um farmacêutico, para ajudá-los a melhorar o controle da pressão arterial. Este segundo estudo é um estudo de seis meses de duração. Todos os homens que concordarem em participar permitirão que o barbeiro meça sua pressão sanguínea cada vez que retornarem à Wally's Barbershop para cortar o cabelo e pedirão ao barbeiro que ligue para o farmacêutico do estudo para marcar uma visita de acompanhamento em uma farmácia local. O objetivo deste segundo estudo é mostrar se uma abordagem de equipe, o que significa o envolvimento de um barbeiro e do farmacêutico, pode ajudar a tornar mais fácil para os homens trabalhar com seu médico para controlar a pressão arterial.

HISTÓRIAS DE MODELO (DESENVOLVIMENTO DE FERRAMENTAS DE MENSAGEM DE SAÚDE) Os cartazes de modelo de comportamento não pretendem ser materiais de recrutamento, mas sim ferramentas educacionais que pretendem destacar experiências positivas de participação. O texto das histórias de modelo de papel não fornecerá, de forma alguma, declarações sobre a eficácia da intervenção que está sendo avaliada pelo presente estudo de pesquisa. Em vez disso, são as principais ferramentas de mensagens de saúde necessárias para promover a conclusão do programa a fim de alcançar as experiências descritas. Essencialmente, o documento será usado como uma ferramenta de intervenção para mensagens de saúde baseadas em pares - histórias de clientes reais na barbearia modelando comportamentos-alvo que promovem a participação contínua no protocolo por pares com a esperança de alcançar a detecção, tratamento e controle de pressão alta. A equipe de pesquisa do Cedars-Sinai entrevistará participantes selecionados que já adotam nosso novo programa, para servir de modelo para seus colegas e escrever as histórias de modelo que serão exibidas na barbearia. Cada história modelará um comportamento específico, um fator de influência e um resultado positivo. Cada história de modelo encorajará um dos dois comportamentos de saúde desejados de possíveis indivíduos com pressão arterial elevada: 1) peça ao barbeiro para verificar a pressão arterial dos pacientes a cada corte de cabelo, 2) agende uma visita de acompanhamento com o farmacêutico do estudo para obter a pressão arterial do paciente sob controle. Grandes cartazes na barbearia mostrarão o cliente modelo, seu barbeiro e o farmacêutico do estudo que facilitou a mudança de comportamento desejada. As próprias palavras do modelo (participantes) serão usadas no pôster. Um memorando de acordo assinado será obtido de cada modelo para gravar e exibir sua história e qualquer pessoa retratada na história também assinará um memorando de acordo para participar. A modelo vai aprovar a versão final do cartaz antes de ser exposto na barbearia e no controle da pressão alta. A equipe de pesquisa do Cedars-Sinai entrevistará participantes selecionados que já adotam nosso novo programa, para servir de modelo para seus colegas e escrever as histórias de modelo que serão exibidas na barbearia. Cada história modelará um comportamento específico, um fator de influência e um resultado positivo. Cada história de modelo encorajará um dos dois comportamentos de saúde desejados de possíveis indivíduos com pressão arterial elevada: 1) peça ao barbeiro para verificar a pressão arterial do paciente a cada corte de cabelo, 2) agende uma visita de acompanhamento com o farmacêutico do estudo para obter a pressão arterial do paciente sob ao controle. Grandes cartazes na barbearia mostrarão o cliente modelo, seu barbeiro e o farmacêutico do estudo que facilitou a mudança de comportamento desejada. As próprias palavras do modelo (participantes) serão usadas no pôster. Um memorando de acordo assinado será obtido de cada modelo para gravar e exibir sua história e qualquer pessoa retratada na história também assinará um memorando de acordo para participar. A modelo aprovará a versão final do cartaz antes de ser exposto na barbearia.

AME11226: Os investigadores estão solicitando uma emenda ao nosso protocolo original para testar uma Fase de Manutenção Mínima de seis meses que seguirá a Fase de Intervenção de seis meses. O barbeiro continuará monitorando a pressão arterial dos participantes, mas os farmacêuticos do estudo limitarão sua interação a telefonemas (vs. visitas presenciais como na Fase de Intervenção). Além disso, toda a compensação do estudo para os participantes será descontinuada. O objetivo de interromper essa compensação é demonstrar que os participantes continuarão a ser proativos no controle de sua pressão arterial como resultado de motivação intrínseca com apoio social contínuo do barbeiro e acompanhamento mínimo por telefone com o farmacêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos de idade ou mais) homem afro-americano
  • Cliente regular (não solicitado) desta barbearia.
  • Não há limite máximo de idade

Critério de exclusão:

  • Raça autoatribuída/etnia diferente de afro-americano/negro não hispânico
  • Gênero feminino

    • Nas barbearias que atendem homens afro-americanos, aproximadamente 2% da clientela são mulheres. As clientes do sexo feminino não serão pesquisadas, mas podem receber uma triagem de pressão arterial gratuita.
  • Idade < 18

    • As crianças não serão pesquisadas porque a prevalência da condição em estudo (hipertensão) é baixa e não justifica as dificuldades logísticas adicionais na obtenção do consentimento informado. Embora a população pesquisada seja restrita a homens negros adultos, a barbearia oferece um ambiente excelente para promover a triagem da pressão arterial em crianças e adolescentes que compreendem 15-20% da clientela da barbearia. Durante o período do estudo, a equipe pode oferecer triagem de pressão arterial para todas as crianças acompanhadas pelos pais e para todos os adolescentes.
  • Idioma diferente do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: medição de pressão arterial baseada em barbearia
Monitoramento da PA por barbeiros baseados em barbearia e medicação(ões) para baixar a PA
Medidas de PA e medicamentos para redução da pressão arterial
Outros nomes:
  • Medidas de PA em sua barbearia e medicação para redução de PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial fora do consultório
Prazo: Seis meses
A Fase de Intervenção de seis meses é uma leitura final da pressão arterial pela equipe de pesquisa na barbearia, com uma meta de < 135/85 mmHg (a meta recomendada para pressão arterial fora do consultório).
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde
Prazo: Seis meses
questionário de saúde provisório será administrado para coletar dados de acompanhamento e avaliar o progresso da participação
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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