- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02198144
압력도 줄이십시오: Altadena Barbershop 혈압 연구, 2단계(중재 파일럿 연구)
흑인 남성의 고혈압에 대한 이발사 기반 개입: 후속 평가
아프리카계 미국인 남성은 고혈압(BP)으로 인한 조기 사망 및 장애 위험이 가장 높은 그룹입니다. 텍사스 주 댈러스에서 실시한 임상 조사에 따르면 참가자들이 이발소에서 이발소에서 혈압을 측정하고 의사를 포함한 의료팀의 지시에 따라 혈압 감소 약물을 복용하는 데 동의할 때 혈압이 높은 아프리카계 미국인 남성이 혈압을 개선할 수 있음이 입증되었습니다. . 이 연구의 목표는 이발소 기반의 BP 측정, 치료 및 후속 조치 모델을 텍사스 달라스에서 남부 캘리포니아 지역으로 가져오는 것입니다. 이 연구는 Cedars-Sinai Medical Center의 두 "Barbershop" 연구 중 두 번째입니다. 첫 번째 연구는 "흑인 남성의 고혈압에 대한 Barber-Based Intervention: Baseline Data Collection"이라고 불렸습니다. Wally's barbershop의 두 번째 연구에서 조사관은 약사를 모집하여 이발소의 지역 사회 건강 증진 프로그램을 의료 시스템에 통합할 것입니다. 이발사는 고혈압 사례 감지 및 추천을 용이하게 하는 고유한 위치에 있으며, 약사는 사례 관리를 용이하게 하는 고유한 위치에 있습니다. 약사는 BP 약물에 대한 광범위한 지식을 가지고 있으며 환자와 의사 모두에게 존경을 받았습니다. 이 개입 연구에서 이발사들은 BP를 측정하고 통제되지 않은 높은 혈압을 확인하고 BP 관리 계획을 개발하기 위해 이미 높은 혈압을 가진 것으로 확인된 사람들을 지역 약사에게 의뢰하도록 훈련받을 것입니다. 약사는 고객의 주치의와 협력하여 처방된 BP 약물을 최적화하고 개인 고객과 협력하여 사용자 친화적인 "메디컬 홈"을 제공합니다. 약사는 최첨단 의료 서비스에 대한 고객의 접근을 개선할 것입니다. 이 연구의 데이터는 새로운 NIH 보조금을 신청하는 데 사용될 것입니다. 또한 요약된 데이터는 지역 사회의 주요 이해 관계자(이발사, 후원자, 지역 의료 서비스 제공자, 지역 약사 및 기타 지역 사회 지도자 포함)와 공유되어 더 큰 규모의 지역 사회 협력 개입을 설계할 것입니다.
구체적인 목표:
목표 1. 아프리카계 미국인 남성의 HTN 조절에 대한 새로운 개입 모델의 영향을 평가합니다.
목표 2. 새로운 개입의 비용 효율성을 평가합니다. 연구자들은 심장 마비 및 뇌졸중 치료 감소로 의료 시스템에 대한 예상 비용 절감이 개입 및 약물 비용보다 클 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Cedars-Sinai Medical Center의 두 "Barbershop" 연구 중 두 번째 연구입니다. 캘리포니아 Altadena에 있는 Wally's Barbershop의 첫 번째 연구는 "흑인 남성의 고혈압에 대한 Barber-Based Intervention: Baseline Data Collection"이라고 불렸습니다. 첫 번째 연구의 참여자로서 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 Wally's barbershop의 남성들은 이제 두 번째 Cedars-Sinai 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 이 두 번째 연구 동안 남성들은 (1) 월리의 이발소로 돌아가 현재 상태를 확인하기 위해 혈압을 측정하고, (2) 참가자들이 복용하고 있는 모든 약을 검토하고, (3) 건강 관리와 협력하도록 요청받을 것입니다. 의사, 개인 이발사, 약사가 포함된 팀이 혈압 관리 개선을 돕습니다. 이 두 번째 연구는 6개월 간의 연구입니다. 참여에 동의하는 모든 남성은 이발을 위해 Wally's Barbershop에 돌아올 때마다 이발사가 혈압을 측정하도록 허용하고 이발사에게 해당 연구의 약사에게 전화하여 지역 약국에 후속 방문을 예약하도록 요청할 것입니다. 이 두 번째 연구의 목표는 이발사와 약사가 참여하는 팀 접근 방식이 남성이 혈압을 조절하기 위해 의사와 협력하는 것을 더 쉽게 만드는 데 도움이 될 수 있는지를 보여주는 것입니다.
역할 모델 이야기(건강 메시지 도구 개발) 역할 모델 포스터는 모집 자료가 아니라 긍정적인 참여 경험을 강조하기 위한 교육 도구입니다. 역할 모델 이야기의 텍스트는 본 연구에서 평가되는 중재의 효과에 대한 설명을 제공하지 않습니다. 오히려 설명된 경험을 달성하기 위해 프로그램 완료를 촉진하는 데 필요한 주요 건강 메시징 도구입니다. 본질적으로 그들은 동료 기반 건강 메시징을 위한 개입 도구로 사용될 것입니다. 이발소 모델링 대상 행동에 있는 실제 고객의 이야기는 탐지, 치료 및 제어를 달성하기를 희망하는 동료의 프로토콜에 대한 지속적인 참여를 촉진합니다. 고혈압. Cedars-Sinai 리서치 팀은 이미 새로운 프로그램을 채택한 선정된 참가자를 인터뷰하여 동료의 모델 역할을 하고 이발소에 전시될 모델 스토리를 작성할 것입니다. 각 스토리는 하나의 특정 행동, 하나의 영향 요인 및 하나의 긍정적인 결과를 모델링합니다. 각 역할 모델 이야기는 혈압이 상승한 잠재적 피험자가 원하는 두 가지 건강 행동 중 하나를 권장합니다. 1) 이발사에게 이발할 때마다 환자의 혈압을 확인하도록 요청하고, 2) 환자의 혈압을 측정하기 위해 연구 약사와 후속 방문 일정을 잡습니다. 통제하에. 이발소의 대형 포스터에는 모델 고객, 그의 이발사 및 원하는 행동 변화를 촉진한 연구 약사가 표시됩니다. 포스터에는 모델(참가자)의 대사가 사용됩니다. 각 모델은 서명한 동의서를 받아 자신의 이야기를 기록하고 전시하며, 이야기에 등장하는 모든 사람도 참여 동의서에 서명하게 됩니다. 모델은 이발소에 전시되기 전에 포스터의 최종 초안을 승인하고 고혈압을 제어합니다. Cedars-Sinai 리서치 팀은 이미 새로운 프로그램을 채택한 선정된 참가자를 인터뷰하여 동료의 모델 역할을 하고 이발소에 전시될 모델 스토리를 작성할 것입니다. 각 스토리는 하나의 특정 행동, 하나의 영향 요인 및 하나의 긍정적인 결과를 모델링합니다. 각 역할 모델 이야기는 혈압이 상승한 잠재적 피험자가 원하는 두 가지 건강 행동 중 하나를 권장합니다. 1) 이발사에게 머리를 깎을 때마다 환자의 혈압을 확인하도록 요청하고, 2) 연구 약사와 후속 방문을 예약하여 환자의 혈압을 측정합니다. 제어. 이발소의 대형 포스터에는 모델 고객, 그의 이발사 및 원하는 행동 변화를 촉진한 연구 약사가 표시됩니다. 포스터에는 모델(참가자)의 대사가 사용됩니다. 각 모델은 서명한 동의서를 받아 자신의 이야기를 기록하고 전시하며, 이야기에 등장하는 모든 사람도 참여 동의서에 서명하게 됩니다. 모델은 이발소에 전시되기 전에 포스터의 최종 초안을 승인합니다.
AME11226: 조사관은 6개월 개입 단계에 뒤따르는 6개월 최소 유지 보수 단계를 파일럿 테스트하기 위해 원래 프로토콜에 대한 수정을 요청하고 있습니다. 이발사는 참가자의 혈압을 계속 모니터링하지만 연구 약사는 상호 작용을 전화 통화로 제한합니다(vs. 개입 단계에서와 같이 대면 방문). 또한 참가자에 대한 모든 학습 보상이 중단됩니다. 그러한 보상을 중단하는 목표는 참가자가 이발사의 지속적인 사회적 지원과 약사와의 최소한의 전화 후속 조치를 통해 내재적 동기의 결과로 혈압을 조절하는 데 계속해서 능동적일 것임을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 아프리카계 미국인 남성
- 이 이발소의 일반(요청하지 않은) 고객입니다.
- 상한 연령 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 아프리카계 미국인/비 히스패닉계 흑인 이외의 자체 지정 인종/민족
여성 성별
- 아프리카계 미국인 남성을 대상으로 하는 이발소에서는 고객의 약 2%가 여성입니다. 여성 고객은 설문 조사를 받지 않지만 무료 혈압 검사가 제공될 수 있습니다.
18세 미만
- 연구 중인 질환(고혈압)의 유병률이 낮고 정보에 입각한 동의를 얻는 데 추가된 물류상의 어려움을 정당화할 수 없기 때문에 어린이는 조사되지 않습니다. 설문 조사 인구는 성인 흑인 남성으로 제한되지만 이발소는 이발소 고객의 15-20%를 구성하는 어린이 및 청소년의 혈압 검사를 촉진할 수 있는 훌륭한 환경을 제공합니다. 연구 기간 동안 직원은 부모를 동반한 모든 어린이와 모든 청소년에게 혈압 검사를 제공할 수 있습니다.
- 영어 이외의 언어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이발소 기반 혈압 측정
이발소 기반 이발사에 의한 혈압 모니터링 및 혈압 강하 약물(들)
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혈압 측정 및 혈압 강하제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부재중 혈압
기간: 6개월
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6개월 개입 단계는 < 135/85mmHg(외근 혈압에 권장되는 목표)를 목표로 이발소에서 연구원이 최종 혈압을 판독하는 단계입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 설문지
기간: 6개월
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후속 데이터를 수집하고 참여 진행 상황을 평가하기 위해 임시 건강 설문지가 관리됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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