- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02198144
Sänk ditt tryck också: Altadena Barbershop Blood Pressure Study, Fas 2 (Intervention Pilot Study)
Frisörbaserad intervention för högt blodtryck hos svarta män: Uppföljningsutvärdering
Afroamerikanska män har den högsta risken av någon grupp för tidig död och funktionshinder från högt blodtryck (BP). Kliniska undersökningar i Dallas, TX visade att afroamerikanska män med högt blodtryck kan förbättra sina blodtryck när deltagarna går med på att få sitt blodtryck mätt på sin frisörsalong av sin frisör och även tar blodtryckssänkande medicin enligt instruktioner från ett vårdteam som inkluderar sin läkare . Målet med denna studie är att föra en frisersalongsbaserad modell för blodtrycksmätning, behandling och uppföljning från Dallas, TX till området i södra Kalifornien. Denna studie är den andra av två "Barbershop"-studier vid Cedars-Sinai Medical Center. Den första studien kallades "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." I denna andra studie på Wallys frisersalong kommer utredarna att anlita farmaceuter för att integrera samhällets hälsofrämjande program i frisersalonger i hälso- och sjukvården. Frisörer är unikt positionerade för att underlätta upptäckt och remiss av hypertonifall, farmaceuter är unikt positionerade för att underlätta ärendehantering. Apotekare har omfattande kunskaper om BP-medicin och de har förtjänat respekt från både patienter och läkare. I denna interventionsstudie kommer frisörer att utbildas i att mäta blodtrycket och hänvisa dem som redan har identifierats ha högt blodtryck till en farmaceut för bekräftelse av okontrollerat högt blodtryck och utveckling av en plan för behandling av blodtryck. Apoteket kommer att samarbeta med kundernas läkare för att optimera den ordinerade BP-medicinen och med enskilda kunder för att ge ett användarvänligt "medicinskt hem". Apotekare kommer att förbättra kundens tillgång till toppmodern medicinsk vård. Data från denna studie kommer att användas för att ansöka om ett nytt NIH-bidrag. Dessutom kommer de sammanfattade uppgifterna att delas med nyckelintressenter i det lokala samhället (inklusive frisörer, kunder, lokala vårdgivare, lokala apotekare och andra samhällsledare) för att utforma en större insats som samarbetar med samhället.
Specifika mål:
Mål 1. Att utvärdera effekten av den nya interventionsmodellen på HTN-kontroll hos afroamerikanska män.
Syfte 2. Att utvärdera kostnadseffektiviteten för den nya insatsen. Utredarna antar att de beräknade kostnadsbesparingarna för hälso- och sjukvården i minskad hjärtinfarkt och strokevård kommer att uppväga kostnader för intervention och medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är den andra av två "Barbershop"-studier vid Cedars-Sinai Medical Center. Den första studien vid Wally's Barbershop i Altadena, CA kallades "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." Män på Wally's barbershop som visade sig ha högt blodtryck som deltagare i den första studien uppmanas nu att delta i den andra Cedars-Sinai-studien. Under denna andra studie kommer männen att bli ombedda att (1) återvända till Wallys frisersalong för att få sitt blodtryck mätt för att se hur de mår nu, (2) granska eventuella mediciner som deltagarna tar och (3) arbeta med en hälsovård team som inkluderar sin läkare, personliga frisör och en farmaceut, för att hjälpa dem att förbättra sin blodtryckshantering. Denna andra studie är en sex månader lång studie. Alla män som går med på att delta kommer att tillåta frisören att mäta sitt blodtryck varje gång de återvänder till Wally's Barbershop för en frisyr och ber sin frisör att ringa studiens apotek för att ordna ett uppföljningsbesök på ett lokalt apotek. Målet med den här andra studien är att visa om ett team-tillvägagångssätt, vilket innebär involvering av en frisör och apotekare, kan bidra till att göra det lättare för män att arbeta med sin läkare för att få blodtrycket under kontroll.
BERÄTTELSER FÖR FÖRLÅDE (UTVECKLING AV VERKTYG FÖR HÄLSOMEDDELANDE) Förebildsaffischer är inte tänkta som rekryteringsmaterial, utan är snarare pedagogiska verktyg som avser att lyfta fram positiva upplevelser av deltagande. Texten i förebildsberättelserna kommer inte på något sätt att ge uttalanden om effektiviteten av den intervention som utvärderas av den aktuella forskningsstudien. Snarare är de de viktigaste hälsomeddelandeverktygen som behövs för att främja slutförandet av programmet för att uppnå de beskrivna erfarenheterna. I huvudsak kommer de dokument att användas som ett interventionsverktyg för kamratbaserade hälsomeddelanden - berättelser från riktiga kunder i frisersalongen modellerar målbeteenden som leder till att kamrater fortsätter att delta i protokollet med hopp om att uppnå upptäckt, behandling och kontroll av högt blodtryck. Forskargruppen Cedars-Sinai kommer att intervjua utvalda deltagare som redan är anammade av vårt nya program, för att fungera som modeller för sina kamrater och skriva modellberättelser som kommer att visas i frisersalongen. Varje berättelse kommer att modellera ett specifikt beteende, en påverkande faktor och ett positivt resultat. Varje förebildshistoria kommer att uppmuntra ett av två önskade hälsobeteenden hos potentiella försökspersoner med förhöjt blodtryck: 1) be frisören att kontrollera patienternas blodtryck vid varje hårklippning, 2) schemalägga ett uppföljningsbesök med studieapoteket för att få patientens blodtryck under kontroll. Stora affischer i frisersalongen kommer att visa modellkunden, hans frisör och studiefarmaceuten som underlättade den önskade beteendeförändringen. Modellens (deltagarnas) egna ord kommer att användas på affischen. Ett undertecknat avtalsprotokoll kommer att erhållas från varje modell för att spela in och visa sin berättelse och alla som är avbildade i berättelsen kommer också att underteckna ett avtalsprotokoll om att delta. Modellen kommer att godkänna det slutliga utkastet av affischen innan den visas i frisersalongen och kontrollera högt blodtryck. Forskargruppen Cedars-Sinai kommer att intervjua utvalda deltagare som redan är anammade av vårt nya program, för att fungera som modeller för sina kamrater och skriva modellberättelser som kommer att visas i frisersalongen. Varje berättelse kommer att modellera ett specifikt beteende, en påverkande faktor och ett positivt resultat. Varje förebildshistoria kommer att uppmuntra ett av två önskade hälsobeteenden hos potentiella försökspersoner med förhöjt blodtryck: 1) be frisören att kontrollera patientens blodtryck med varje hårklippning, 2) schemalägga ett uppföljningsbesök med studieapoteket för att få patientens blodtryck under kontrollera. Stora affischer i frisersalongen kommer att visa modellkunden, hans frisör och studiefarmaceuten som underlättade den önskade beteendeförändringen. Modellens (deltagarnas) egna ord kommer att användas på affischen. Ett undertecknat avtalsprotokoll kommer att erhållas från varje modell för att spela in och visa sin berättelse och alla som är avbildade i berättelsen kommer också att underteckna ett avtalsprotokoll om att delta. Modellen kommer att godkänna det slutliga utkastet av affischen innan den visas i frisersalongen.
AME11226: Utredarna begär en ändring av vårt ursprungliga protokoll för att pilottesta en sex månader lång minimal underhållsfas som kommer att följa den sex månader långa interventionsfasen. Frisören kommer att fortsätta att övervaka deltagarnas blodtryck men studiefarmaceterna kommer att begränsa sin interaktion till telefonsamtal (vs. besök ansikte mot ansikte som i interventionsfasen). Dessutom upphör all studieersättning till deltagare. Målet med att avbryta sådan ersättning är att visa att deltagarna kommer att fortsätta att vara proaktiva när det gäller att kontrollera sitt blodtryck som ett resultat av inneboende motivation med fortsatt socialt stöd från frisören och minimal telefonuppföljning med apoteket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre) afroamerikansk man
- Vanlig (oönskad) kund hos denna frisörsalong.
- Det finns ingen övre åldersgräns
Exklusions kriterier:
- Självtilldelad ras/etnicitet annan än afroamerikansk/icke-spansktalande svart
Kvinnligt kön
- På frisörsalonger som vänder sig till afroamerikanska män är cirka 2 % av kunderna kvinnor. De kvinnliga kunderna kommer inte att tillfrågas men kan komma att erbjudas en gratis blodtrycksundersökning.
Ålder <18
- Barn kommer inte att undersökas eftersom förekomsten av det tillstånd som studeras (hypertoni) är låg och inte motiverar de extra logistiska svårigheterna att få informerat samtycke. Även om den undersökta befolkningen kommer att vara begränsad till vuxna svarta män, erbjuder frisersalongen en utmärkt miljö för att främja blodtryckskontroll hos barn och ungdomar som utgör 15-20 % av frisersalongens kundkrets. Under studieperioden kan personalen erbjuda blodtryckskontroll till alla barn i sällskap med en förälder och till alla ungdomar.
- annat språk än engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: barbershop-baserad BP-mätning
BP-övervakning av frisörsalongsbaserade frisörer och BP-sänkande medicin(er)
|
BP-mätningar och blodtryckssänkande medicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck utanför kontoret
Tidsram: Sex månader
|
Den sex månader långa interventionsfasen är en slutlig blodtrycksavläsning av forskarpersonal i frisersalongen, med ett mål på < 135/85 mmHg (det rekommenderade målet för blodtryck utanför kontoret).
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoenkät
Tidsram: Sex månader
|
interimistiska hälsofrågeformulär kommer att administreras för att samla in uppföljningsdata och utvärdera framstegen för deltagande
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BARBER-1
- R01HL080582 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .