- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02198144
Reduzca su presión también: El estudio de presión arterial de la barbería de Altadena, fase 2 (estudio piloto de intervención)
Intervención basada en barberos para la hipertensión en hombres negros: evaluación de seguimiento
Los hombres afroamericanos tienen el riesgo más alto de cualquier grupo de muerte prematura y discapacidad por presión arterial (PA) alta. Las investigaciones clínicas en Dallas, TX demostraron que los hombres afroamericanos con presión arterial alta pueden mejorar sus niveles de presión arterial cuando los participantes aceptan que su peluquero les mida la presión arterial en su barbería y también toman medicamentos para reducir la presión arterial según las instrucciones de un equipo de atención médica que incluye a su médico. . El objetivo de este estudio es llevar un modelo de barbería de medición, tratamiento y seguimiento de la PA desde Dallas, TX al área del sur de California. Este estudio es el segundo de dos estudios de "Barbería" en el Centro Médico Cedars-Sinai. El primer estudio se denominó "Intervención basada en barberos para la hipertensión en hombres negros: recopilación de datos de referencia". En este segundo estudio en la barbería de Wally, los investigadores reclutarán farmacéuticos para integrar el programa de promoción de la salud comunitaria en las barberías en el sistema de atención médica. Los peluqueros están en una posición única para facilitar la detección y derivación de casos de hipertensión, los farmacéuticos están en una posición única para facilitar la gestión de casos. Los farmacéuticos tienen un amplio conocimiento de los medicamentos para la presión arterial y se han ganado el respeto tanto de los pacientes como de los médicos. En este estudio de intervención, se capacitará a los peluqueros para medir la PA y referir a aquellos que ya han sido identificados con PA alta a un farmacéutico comunitario para confirmar la PA alta no controlada y desarrollar un plan de manejo de la PA. El farmacéutico trabajará con los médicos de los clientes para optimizar la medicación prescrita para la presión arterial y con los clientes individuales para proporcionar un "hogar médico" fácil de usar. Los farmacéuticos mejorarán el acceso del cliente a la atención médica más avanzada. Los datos de este estudio se utilizarán para solicitar una nueva subvención NIH. Además, los datos resumidos se compartirán con las partes interesadas clave de la comunidad local (incluidos peluqueros, clientes, proveedores de atención médica locales, farmacéuticos locales y otros líderes comunitarios) para diseñar una intervención comunitaria más amplia.
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Evaluar el impacto del nuevo modelo de intervención sobre el control de la HTA en varones afroamericanos.
Objetivo 2. Evaluar la rentabilidad de la nueva intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ahorros de costos proyectados para el sistema de atención médica en la atención reducida de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares superarán los costos de intervención y medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el segundo de dos estudios de "Barbería" en el Centro Médico Cedars-Sinai. El primer estudio en Wally's Barbershop en Altadena, CA, se denominó "Intervención basada en barberos para la hipertensión en hombres negros: recopilación de datos de referencia". A los hombres de la barbería de Wally que tenían presión arterial alta como participantes en el primer estudio ahora se les está pidiendo que participen en el segundo estudio de Cedars-Sinai. Durante este segundo estudio, se les pedirá a los hombres que (1) regresen a la barbería de Wally para medir su presión arterial y ver cómo están ahora, (2) revisar los medicamentos que los participantes están tomando y (3) trabajar con un médico. equipo que incluye a su médico, peluquero personal y un farmacéutico, para ayudarlos a mejorar el control de su presión arterial. Este segundo estudio es un estudio de seis meses de duración. Todos los hombres que acepten participar permitirán que el barbero mida su presión arterial cada vez que regresen a Wally's Barbershop para un corte de cabello y le pedirán a su barbero que llame al farmacéutico del estudio para programar una visita de seguimiento en una farmacia local. El objetivo de este segundo estudio es mostrar si un enfoque de equipo, lo que significa la participación de un barbero y un farmacéutico, puede ayudar a que sea más fácil para los hombres trabajar con su médico para controlar la presión arterial.
HISTORIAS DE MODELOS A SEGUIR (DESARROLLO DE HERRAMIENTAS DE MENSAJES DE SALUD) Los carteles de modelos a seguir no pretenden ser materiales de reclutamiento, sino herramientas educativas que pretenden resaltar experiencias positivas de participación. El texto de las historias de modelos a seguir de ninguna manera proporcionará declaraciones de la efectividad de la intervención que se evalúa en el presente estudio de investigación. Más bien, son las principales herramientas de mensajería de salud necesarias para promover la finalización del programa a fin de lograr las experiencias descritas. Esencialmente, el documento se utilizará como una herramienta de intervención para mensajes de salud basados en pares: historias de clientes reales en la barbería que modelan comportamientos objetivo que promueven la participación continua en el protocolo por parte de pares con la esperanza de lograr la detección, el tratamiento y el control. de presión arterial alta. El equipo de investigación de Cedars-Sinai entrevistará a participantes seleccionados que ya adoptaron nuestro nuevo programa, para que sirvan como modelos para sus compañeros y escriban las historias modelo que se mostrarán en la barbería. Cada historia modelará un comportamiento específico, un factor de influencia y un resultado positivo. Cada historia de modelo a seguir alentará uno de los dos comportamientos de salud deseados de los sujetos potenciales con presión arterial elevada: 1) pedirle al barbero que controle la presión arterial de los pacientes con cada corte de cabello, 2) programar una visita de seguimiento con el farmacéutico del estudio para medir la presión arterial del paciente bajo control. Grandes carteles en la barbería mostrarán al cliente modelo, su barbero y el farmacéutico del estudio que facilitaron el cambio de comportamiento deseado. Las propias palabras del modelo (participantes) se utilizarán en el cartel. Se obtendrá un memorando de acuerdo firmado de cada modelo para registrar y mostrar su historia y cualquier persona que aparezca en la historia también firmará un memorando de acuerdo para participar. La modelo aprobará el borrador final del cartel antes de ser exhibido en la barbería, y el control de la hipertensión arterial. El equipo de investigación de Cedars-Sinai entrevistará a participantes seleccionados que ya adoptaron nuestro nuevo programa, para que sirvan como modelos para sus compañeros y escriban las historias modelo que se mostrarán en la barbería. Cada historia modelará un comportamiento específico, un factor de influencia y un resultado positivo. Cada historia de modelo a seguir alentará uno de los dos comportamientos de salud deseados de los sujetos potenciales con presión arterial elevada: 1) pedirle al peluquero que controle la presión arterial del paciente con cada corte de cabello, 2) programar una visita de seguimiento con el farmacéutico del estudio para controlar la presión arterial del paciente. control. Grandes carteles en la barbería mostrarán al cliente modelo, su barbero y el farmacéutico del estudio que facilitaron el cambio de comportamiento deseado. Las propias palabras del modelo (participantes) se utilizarán en el cartel. Se obtendrá un memorando de acuerdo firmado de cada modelo para registrar y mostrar su historia y cualquier persona que aparezca en la historia también firmará un memorando de acuerdo para participar. La modelo aprobará el borrador final del cartel antes de ser exhibido en la barbería.
AME11226: Los investigadores solicitan una enmienda a nuestro protocolo original para realizar una prueba piloto de una fase de mantenimiento mínimo de seis meses que seguirá a la fase de intervención de seis meses. El peluquero continuará controlando la presión arterial de los participantes, pero los farmacéuticos del estudio limitarán su interacción a las llamadas telefónicas (vs. visitas presenciales como en la Fase de Intervención). Además, se suspenderá toda compensación del estudio para los participantes. El objetivo de descontinuar dicha compensación es demostrar que los participantes continuarán siendo proactivos en el control de su presión arterial como resultado de la motivación intrínseca con el apoyo social continuo del peluquero y un seguimiento telefónico mínimo con el farmacéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años de edad o más) Varón afroamericano
- Cliente habitual (no solicitado) de esta barbería.
- No hay limite de edad
Criterio de exclusión:
- Raza/origen étnico autoasignado que no sea afroamericano/negro no hispano
Genero femenino
- En las barberías que atienden a hombres afroamericanos, aproximadamente el 2% de la clientela son mujeres. Las clientas no serán encuestadas, pero se les puede ofrecer un examen de presión arterial gratuito.
Edad < 18
- Los niños no serán encuestados porque la prevalencia de la condición en estudio (hipertensión) es baja y no justifica las dificultades logísticas adicionales para obtener el consentimiento informado. Aunque la población encuestada estará restringida a hombres negros adultos, la barbería ofrece un entorno excelente para fomentar el control de la presión arterial en niños y adolescentes que comprenden el 15-20% de la clientela de la barbería. Durante el período de estudio, el personal puede ofrecer pruebas de presión arterial a todos los niños acompañados por uno de sus padres ya todos los adolescentes.
- Idioma que no sea inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: medición de PA basada en barbería
Monitoreo de la presión arterial por parte de barberos y medicamentos para bajar la presión arterial
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Mediciones de PA y medicamentos para reducir la presión arterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial fuera de la oficina
Periodo de tiempo: Seis meses
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La Fase de Intervención de seis meses es una lectura final de la presión arterial por parte del personal de investigación en la barbería, con una meta de < 135/85 mmHg (la meta recomendada para la presión arterial fuera del consultorio).
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se administrará un cuestionario de salud provisional para recopilar datos de seguimiento y evaluar el progreso de la participación.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BARBER-1
- R01HL080582 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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