- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198144
Snižte i svůj tlak: Studie krevního tlaku Altadena Barbershop, fáze 2 (pilotní studie intervence)
Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Follow-up Evaluation
Afroameričtí muži mají nejvyšší riziko předčasné smrti a invalidity z vysokého krevního tlaku ze všech skupin. Klinické výzkumy v Dallasu ve státě Texas prokázaly, že afroameričtí muži s vysokým krevním tlakem jsou schopni zlepšit svůj krevní tlak, když účastníci souhlasí s tím, že si jejich krevní tlak nechá změřit svým holičem v jejich kadeřnictví, a také užívají léky snižující krevní tlak podle pokynů zdravotnického týmu, jehož součástí je jejich lékař. . Cílem této studie je přinést model měření krevního tlaku, léčby a sledování založený na holičství z Dallasu v Texasu do oblasti jižní Kalifornie. Tato studie je 2. ze dvou studií „Barbershop“ v Cedars-Sinai Medical Center. První studie se jmenovala „Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection“. V této druhé studii ve Wallyho holičství vyšetřovatelé zapojí lékárníky, aby integrovali komunitní program podpory zdraví v holičstvích do systému zdravotní péče. Holiči mají jedinečnou pozici pro usnadnění detekce a doporučení případů hypertenze, lékárníci mají jedinečnou pozici pro usnadnění řízení případů. Lékárníci mají rozsáhlé znalosti o medikaci BP a získali si respekt pacientů i lékařů. V této intervenční studii budou holiči vyškoleni, aby změřili TK, a odkáží ty, kteří již byli identifikováni jako lidé s vysokým TK, ke komunitnímu lékárníkovi pro potvrzení nekontrolovaného vysokého TK a vypracování plánu řízení TK. Lékárník bude spolupracovat s lékaři zákazníků na optimalizaci předepisovaných léků na BP a s jednotlivými zákazníky na poskytnutí uživatelsky přívětivého „lékařského domova“. Lékárníci zlepší přístup zákazníků k nejmodernější lékařské péči. Údaje z této studie budou použity k podání žádosti o nový grant NIH. Kromě toho budou souhrnná data sdílena s klíčovými zúčastněnými stranami v místní komunitě (včetně holičů, patronů, místních poskytovatelů zdravotní péče, místních lékárníků a dalších vůdců komunity), aby bylo možné navrhnout rozsáhlejší intervence v rámci komunity.
Konkrétní cíle:
Cíl 1. Vyhodnotit dopad nového intervenčního modelu na kontrolu HTN u afroamerických samců.
Cíl 2. Vyhodnotit nákladovou efektivitu nového zásahu. Vyšetřovatelé předpokládají, že předpokládané úspory nákladů pro systém zdravotní péče při snížení péče o srdeční infarkt a mozkovou mrtvici převáží náklady na intervenci a léky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je druhou ze dvou studií „Barbershop“ v Cedars-Sinai Medical Center. První studie ve Wally's Barbershop v Altadeně v Kalifornii se jmenovala „Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection“. Muži ve Wallyho holičství, u kterých byl jako účastník první studie zjištěn vysoký krevní tlak, jsou nyní požádáni, aby se zúčastnili druhé studie Cedars-Sinai. Během této druhé studie budou muži požádáni, aby (1) se vrátili do Wallyho holičství, aby si nechali změřit krevní tlak, aby zjistili, jak na tom nyní jsou, (2) zkontrolovali všechny léky, které účastníci užívají, a (3) spolupracovali se zdravotní péčí. tým, který zahrnuje jejich lékaře, osobního holiče a lékárníka, aby jim pomohl zlepšit řízení krevního tlaku. Tato druhá studie je šestiměsíční studie. Všichni muži, kteří souhlasí s účastí, umožní holičovi změřit jejich krevní tlak pokaždé, když se vrátí do Wally's Barbershop na ostříhání a požádají svého holiča, aby zavolal lékárníkovi studie a domluvil si následnou návštěvu v místní lékárně. Cílem této druhé studie je ukázat, zda týmový přístup, který znamená zapojení holiča a lékárníka, může pomoci mužům usnadnit spolupráci s lékařem, aby dostali krevní tlak pod kontrolu.
PŘÍBĚHY VZORU (VÝVOJ NÁSTROJŮ ZDRAVOTNÍCH SDĚLENÍ) Plakáty vzorů nejsou zamýšleny jako náborové materiály, ale spíše jsou vzdělávacími nástroji, jejichž cílem je upozornit na pozitivní zkušenosti z účasti. Text příběhů vzorů nebude v žádném případě poskytovat prohlášení o účinnosti intervence hodnocené touto výzkumnou studií. Spíše jsou to hlavní nástroje pro zasílání zpráv o zdraví potřebné k podpoře dokončení programu za účelem dosažení popsaných zkušeností. Dokument bude v zásadě použit jako intervenční nástroj pro zasílání zpráv o zdraví na základě vrstevníků – příběhy od skutečných zákazníků v holičství modelují cílové chování vedoucí, které podporuje pokračující účast kolegů v protokolu s nadějí na dosažení detekce, léčby a kontroly. vysokého krevního tlaku. Výzkumný tým Cedars-Sinai provede rozhovory s vybranými účastníky, kteří již přijali náš nový program, aby sloužili jako modely pro své vrstevníky a napsali modelové příběhy, které budou vystaveny v holičství. Každý příběh bude modelovat jedno specifické chování, jeden ovlivňující faktor a jeden pozitivní výsledek. Každý modelový příběh podpoří jedno ze dvou požadovaných zdravotních chování potenciálních subjektů se zvýšeným krevním tlakem: 1) požádejte holiča, aby zkontroloval pacientům krevní tlak při každém stříhání vlasů, 2) naplánujte si následnou návštěvu lékárníka studie, abyste zjistili krevní tlak pacienta pod kontrolou. Velké plakáty v holičství ukážou modelovému zákazníkovi, jeho holičovi a studijnímu lékárníkovi, kdo usnadnil požadovanou změnu chování. Na plakátu budou použita vlastní slova modelky (účastníků). Od každého modelu bude získáno podepsané memorandum o souhlasu k zaznamenání a zobrazení jejich příběhu a každý, kdo je v příběhu vyobrazen, také podepíše memorandum o souhlasu s účastí. Modelka schválí konečný návrh plakátu před vystavením v holičství a kontrolu vysokého krevního tlaku. Výzkumný tým Cedars-Sinai provede rozhovory s vybranými účastníky, kteří již přijali náš nový program, aby sloužili jako modely pro své vrstevníky a napsali modelové příběhy, které budou vystaveny v holičství. Každý příběh bude modelovat jedno specifické chování, jeden ovlivňující faktor a jeden pozitivní výsledek. Každý příběh vzoru podpoří jedno ze dvou požadovaných zdravotních chování potenciálních subjektů se zvýšeným krevním tlakem: 1) požádejte holiče, aby zkontroloval pacientův krevní tlak při každém stříhání vlasů, 2) naplánujte si následnou návštěvu lékárníka studie, abyste snížili krevní tlak pacienta řízení. Velké plakáty v holičství ukážou modelovému zákazníkovi, jeho holičovi a studijnímu lékárníkovi, kdo usnadnil požadovanou změnu chování. Na plakátu budou použita vlastní slova modelky (účastníků). Od každého modelu bude získáno podepsané memorandum o souhlasu k zaznamenání a zobrazení jejich příběhu a každý, kdo je v příběhu vyobrazen, také podepíše memorandum o souhlasu s účastí. Model schválí konečný návrh plakátu před vystavením v holičství.
AME11226: Vyšetřovatelé požadují změnu našeho původního protokolu za účelem pilotního testování šestiměsíční minimální udržovací fáze, která bude následovat po šestiměsíční intervenční fázi. Holič bude nadále monitorovat krevní tlak účastníků, ale studující lékárníci omezí svou interakci na telefonní hovory (vs. osobní návštěvy jako ve fázi intervence). Kromě toho budou zrušeny veškeré studijní náhrady pro účastníky. Cílem ukončení této kompenzace je prokázat, že účastníci budou i nadále proaktivní při kontrole svého krevního tlaku v důsledku vnitřní motivace s pokračující sociální podporou od holiča a minimálním telefonickým kontaktem s lékárníkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší) afroamerický muž
- Stálý (nevyžádaný) zákazník tohoto holičství.
- Horní věková hranice není stanovena
Kritéria vyloučení:
- Samostatná rasa/etnická příslušnost jiná než afroamerická/nehispánská černoška
Ženské pohlaví
- V holičstvích, která se starají o afroamerické muže, tvoří přibližně 2 % klientely ženy. Zákaznice nebudou dotazovány, ale může jim být nabídnuto bezplatné vyšetření krevního tlaku.
Věk < 18
- Děti nebudou zkoumány, protože prevalence studovaného stavu (hypertenze) je nízká a neospravedlňuje další logistické potíže při získávání informovaného souhlasu. Ačkoli bude zkoumaná populace omezena na dospělé černé muže, holičství poskytuje vynikající prostředí pro podporu screeningu krevního tlaku u dětí a dospívajících, kteří tvoří 15–20 % klientely holičství. Během období studie může personál nabídnout screening krevního tlaku všem dětem v doprovodu rodiče a všem dospívajícím.
- Jiný jazyk než angličtina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: měření TK založené na holičství
Monitorování TK holičskými kadeřníky a léky na snížení TK
|
Měření TK a léky snižující krevní tlak
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak mimo ordinaci
Časové okno: Šest měsíců
|
Šestiměsíční intervenční fáze je konečným měřením krevního tlaku výzkumným personálem v holičství s cílem < 135/85 mmHg (doporučený cíl pro krevní tlak mimo ordinaci).
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní dotazník
Časové okno: Šest měsíců
|
za účelem sběru následných dat a vyhodnocení průběhu účasti bude vytvořen předběžný zdravotní dotazník
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BARBER-1
- R01HL080582 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .