- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198144
Senken Sie auch Ihren Druck: Die Altadena Barbershop-Blutdruckstudie, Phase 2 (Interventionspilotstudie)
Friseurbasierte Intervention gegen Bluthochdruck bei schwarzen Männern: Nachuntersuchung
Afroamerikanische Männer haben von allen Gruppen das höchste Risiko für einen frühen Tod und eine Behinderung aufgrund von Bluthochdruck (BP). Klinische Untersuchungen in Dallas, Texas, haben gezeigt, dass afroamerikanische Männer mit hohem Blutdruck ihren Blutdruck verbessern können, wenn die Teilnehmer zustimmen, ihren Blutdruck in ihrem Friseursalon von ihrem Friseur messen zu lassen und außerdem Medikamente zur Senkung des Blutdrucks gemäß den Anweisungen eines Gesundheitsteams, dem auch ihr Arzt angehört, einzunehmen . Ziel dieser Studie ist es, ein Barbershop-basiertes Modell zur Blutdruckmessung, -behandlung und -nachsorge von Dallas, TX, in die Region Südkalifornien zu bringen. Diese Studie ist die zweite von zwei „Barbershop“-Studien am Cedars-Sinai Medical Center. Die erste Studie hieß „Barber-basierte Intervention gegen Bluthochdruck bei schwarzen Männern: Basisdatenerfassung“. In dieser zweiten Studie in Wallys Friseursalon werden die Forscher Apotheker beauftragen, das kommunale Gesundheitsförderungsprogramm in Friseurläden in das Gesundheitssystem zu integrieren. Friseure sind in der einzigartigen Position, die Erkennung und Weiterleitung von Bluthochdruckfällen zu erleichtern, Apotheker sind in der einzigartigen Position, das Fallmanagement zu erleichtern. Apotheker verfügen über umfassende Kenntnisse über BP-Medikamente und haben sich den Respekt von Patienten und Ärzten gleichermaßen erworben. In dieser Interventionsstudie werden Friseure darin geschult, den Blutdruck zu messen und diejenigen, bei denen bereits ein hoher Blutdruck festgestellt wurde, an einen örtlichen Apotheker zu überweisen, um einen unkontrollierten hohen Blutdruck zu bestätigen und einen Blutdruck-Managementplan zu entwickeln. Der Apotheker arbeitet mit den Ärzten der Kunden zusammen, um die verschriebenen Blutdruckmedikamente zu optimieren, und arbeitet mit den einzelnen Kunden zusammen, um ein benutzerfreundliches „medizinisches Zuhause“ zu schaffen. Apotheker werden den Zugang der Kunden zu modernster medizinischer Versorgung verbessern. Die Daten aus dieser Studie werden für die Beantragung eines neuen NIH-Stipendiums verwendet. Darüber hinaus werden die zusammengefassten Daten mit wichtigen Interessenvertretern in der örtlichen Gemeinde (einschließlich Friseuren, Gönnern, örtlichen Gesundheitsdienstleistern, örtlichen Apothekern und anderen Gemeindevorstehern) geteilt, um eine größere, gemeindepartnerschaftliche Intervention zu entwerfen.
Spezifische Ziele:
Ziel 1. Um die Auswirkungen des neuen Interventionsmodells auf die HTN-Kontrolle bei afroamerikanischen Männern zu bewerten.
Ziel 2. Bewertung der Kostenwirksamkeit der neuen Intervention. Die Forscher gehen davon aus, dass die prognostizierten Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem durch eine reduzierte Behandlung von Herzinfarkten und Schlaganfällen die Interventions- und Medikamentenkosten überwiegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die zweite von zwei „Barbershop“-Studien am Cedars-Sinai Medical Center. Die erste Studie bei Wally's Barbershop in Altadena, Kalifornien, hieß „Barber-basierte Intervention gegen Bluthochdruck bei schwarzen Männern: Basisdatenerfassung“. Männer in Wallys Friseursalon, bei denen als Teilnehmer der ersten Studie Bluthochdruck festgestellt wurde, werden nun gebeten, an der zweiten Cedars-Sinai-Studie teilzunehmen. Während dieser zweiten Studie werden die Männer gebeten, (1) zu Wallys Friseursalon zurückzukehren, um ihren Blutdruck messen zu lassen, um zu sehen, wie es ihnen jetzt geht, (2) alle Medikamente zu überprüfen, die die Teilnehmer einnehmen, und (3) mit einem Gesundheitsdienstleister zusammenzuarbeiten Ein Team, zu dem ein Arzt, ein persönlicher Friseur und ein Apotheker gehören, unterstützt sie bei der Verbesserung ihres Blutdruckmanagements. Bei dieser zweiten Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Studie. Alle Männer, die der Teilnahme zustimmen, gestatten dem Friseur jedes Mal, ihren Blutdruck zu messen, wenn sie für einen Haarschnitt zu Wally's Barbershop zurückkehren, und bitten ihren Friseur, den Apotheker der Studie anzurufen, um einen Folgebesuch in einer örtlichen Apotheke zu vereinbaren. Ziel dieser zweiten Studie ist es zu zeigen, ob ein Teamansatz, also die Einbeziehung eines Friseurs und eines Apothekers, dazu beitragen kann, dass Männer leichter mit ihrem Arzt zusammenarbeiten können, um den Blutdruck unter Kontrolle zu bringen.
VORBILDGESCHICHTEN (ENTWICKLUNG VON INSTRUMENTEN ZUR GESUNDHEITSBOTSCHAFT) Vorbildplakate sind nicht als Rekrutierungsmaterialien gedacht, sondern vielmehr pädagogische Hilfsmittel, die positive Erfahrungen der Teilnahme hervorheben sollen. Der Text der Vorbildgeschichten liefert in keiner Weise Aussagen über die Wirksamkeit der Intervention, die in der vorliegenden Forschungsstudie evaluiert wird. Vielmehr handelt es sich um die wichtigsten Instrumente zur Gesundheitsbotschaft, die zur Förderung des Abschlusses des Programms und zur Erzielung der beschriebenen Erfahrungen erforderlich sind. Im Wesentlichen werden sie als Interventionsinstrument für Peer-basierte Gesundheitsnachrichten verwendet – Geschichten von echten Kunden im Friseurladen, die Zielverhaltensweisen modellieren, die dazu führen, dass Gleichaltrige die fortgesetzte Teilnahme am Protokoll fördern, mit der Hoffnung, die Erkennung, Behandlung und Kontrolle zu erreichen von Bluthochdruck. Das Cedars-Sinai-Forschungsteam wird ausgewählte Teilnehmer interviewen, die bereits unser neues Programm anwenden, um als Vorbilder für ihre Kollegen zu dienen und die Modellgeschichten zu schreiben, die im Friseursalon ausgestellt werden. Jede Geschichte modelliert ein spezifisches Verhalten, einen Einflussfaktor und ein positives Ergebnis. Jede Vorbildgeschichte fördert eines von zwei gewünschten Gesundheitsverhalten potenzieller Probanden mit erhöhtem Blutdruck: 1) Bitten Sie den Friseur, den Blutdruck des Patienten bei jedem Haarschnitt zu überprüfen, 2) vereinbaren Sie einen Folgebesuch beim Studienapotheker, um den Blutdruck des Patienten zu ermitteln unter Kontrolle. Große Plakate im Friseursalon zeigen den Musterkunden, seinen Friseur und den Studienapotheker, der die gewünschte Verhaltensänderung ermöglicht hat. Auf dem Poster werden die eigenen Worte des Models (der Teilnehmer) verwendet. Von jedem Modell wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, um ihre Geschichte aufzuzeichnen und zu zeigen, und jeder, der in der Geschichte abgebildet ist, wird ebenfalls eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnen. Das Model wird den endgültigen Entwurf des Posters genehmigen, bevor es im Friseursalon ausgestellt wird, und den Bluthochdruck kontrollieren. Das Cedars-Sinai-Forschungsteam wird ausgewählte Teilnehmer interviewen, die bereits unser neues Programm anwenden, um als Vorbilder für ihre Kollegen zu dienen und die Modellgeschichten zu schreiben, die im Friseursalon ausgestellt werden. Jede Geschichte modelliert ein spezifisches Verhalten, einen Einflussfaktor und ein positives Ergebnis. Jede Vorbildgeschichte fördert eines von zwei gewünschten Gesundheitsverhalten potenzieller Probanden mit erhöhtem Blutdruck: 1) Bitten Sie den Friseur, den Blutdruck des Patienten bei jedem Haarschnitt zu überprüfen, 2) vereinbaren Sie einen Folgebesuch beim Studienapotheker, um den Blutdruck des Patienten zu senken Kontrolle. Große Plakate im Friseursalon zeigen den Musterkunden, seinen Friseur und den Studienapotheker, der die gewünschte Verhaltensänderung ermöglicht hat. Auf dem Poster werden die eigenen Worte des Models (der Teilnehmer) verwendet. Von jedem Modell wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, um ihre Geschichte aufzuzeichnen und zu zeigen, und jeder, der in der Geschichte abgebildet ist, wird ebenfalls eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterzeichnen. Das Model genehmigt den endgültigen Entwurf des Posters, bevor es im Friseursalon ausgestellt wird.
AME11226: Die Ermittler fordern eine Änderung unseres ursprünglichen Protokolls, um einen Pilottest einer sechsmonatigen Minimalwartungsphase durchzuführen, die auf die sechsmonatige Interventionsphase folgt. Der Friseur wird weiterhin den Blutdruck der Teilnehmer überwachen, aber die Studienapotheker werden ihre Interaktion auf Telefonanrufe beschränken (vs. persönliche Besuche wie in der Interventionsphase). Darüber hinaus entfallen sämtliche Studienentschädigungen für die Teilnehmer. Das Ziel der Abschaffung einer solchen Vergütung besteht darin, zu zeigen, dass die Teilnehmer aufgrund intrinsischer Motivation weiterhin proaktiv bei der Kontrolle ihres Blutdrucks vorgehen werden, mit fortgesetzter sozialer Unterstützung durch den Friseur und minimaler telefonischer Rücksprache mit dem Apotheker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 Jahre oder älter) afroamerikanischer Mann
- Regelmäßiger (unaufgeforderter) Kunde dieses Friseursalons.
- Eine Altersobergrenze gibt es nicht
Ausschlusskriterien:
- Selbst zugewiesene Rasse/ethnische Zugehörigkeit außer afroamerikanischer/nicht-hispanischer Schwarzer
Weibliche Geschlecht
- In Friseurläden, die sich an afroamerikanische Männer richten, sind etwa 2 % der Kundschaft Frauen. Die Kundinnen werden nicht befragt, ihnen wird jedoch möglicherweise ein kostenloses Blutdruck-Screening angeboten.
Alter < 18
- Kinder werden nicht befragt, da die Prävalenz der untersuchten Erkrankung (Bluthochdruck) gering ist und die zusätzlichen logistischen Schwierigkeiten bei der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung nicht rechtfertigt. Obwohl die befragte Bevölkerung auf erwachsene schwarze Männer beschränkt sein wird, bietet der Friseurladen einen hervorragenden Rahmen, um die Blutdruckmessung bei Kindern und Jugendlichen zu fördern, die 15–20 % der Friseurkunden ausmachen. Während des Studienzeitraums kann das Personal allen Kindern in Begleitung eines Elternteils und allen Jugendlichen ein Blutdruck-Screening anbieten.
- Andere Sprache als Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Barbershop-basierte Blutdruckmessung
Blutdrucküberwachung durch Friseure und blutdrucksenkende Medikamente
|
Blutdruckmessungen und blutdrucksenkende Medikamente
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck außerhalb der Praxis
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die sechsmonatige Interventionsphase ist eine abschließende Blutdruckmessung durch Forschungspersonal im Friseursalon mit einem Ziel von < 135/85 mmHg (dem empfohlenen Ziel für den Blutdruck außerhalb der Praxis).
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Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Es wird ein vorläufiger Gesundheitsfragebogen ausgefüllt, um Follow-up-Daten zu sammeln und den Fortschritt der Teilnahme zu bewerten
|
Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BARBER-1
- R01HL080582 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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