Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser trykket også: Altadena Barbershop-blodtrykksstudien, fase 2 (intervensjonspilotstudie)

22. juli 2014 oppdatert av: Ron Victor, Cedars-Sinai Medical Center

Frisørbasert intervensjon for hypertensjon hos svarte menn: oppfølgingsevaluering

Afroamerikanske menn har høyest risiko av noen gruppe for tidlig død og uførhet fra høyt blodtrykk (BP). Kliniske undersøkelser i Dallas, TX viste at afroamerikanske menn med høyt blodtrykk er i stand til å forbedre blodtrykket når deltakerne samtykker i å få målt blodtrykket på frisøren deres av frisøren og også ta blodtrykksreduserende medisiner som instruert av et helseteam som inkluderer legen deres. . Målet med denne studien er å bringe en barbershop-basert modell av BP-måling, behandling og oppfølging fra Dallas, TX til det sørlige California-området. Denne studien er den andre av to "Barbershop"-studier ved Cedars-Sinai Medical Center. Den første studien ble kalt "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." I denne andre studien ved Wallys frisørsalong, vil etterforskerne verve farmasøyter til å integrere helsefremmende program i frisører i helsevesenet. Frisører er unikt posisjonert for å lette påvisning og henvisning av hypertensjonstilfeller, farmasøyter er unikt posisjonert for å forenkle saksbehandling. Farmasøyter har omfattende kunnskap om BP-medisiner og de har opptjent respekt fra både pasienter og leger. I denne intervensjonsstudien vil frisører bli opplært til å måle BP og henvise de som allerede har blitt identifisert med høyt BP til en farmasøyt for bekreftelse av ukontrollert høyt BP og utvikling av en BP-behandlingsplan. Farmasøyten vil samarbeide med kundenes leger for å optimalisere BP-medisinen som er foreskrevet og med individuelle kunder for å gi et brukervennlig «medisinsk hjem». Farmasøyter vil forbedre kundens tilgang til state-of-the-art medisinsk behandling. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å søke om et nytt NIH-stipend. I tillegg vil de oppsummerte dataene bli delt med sentrale interessenter i lokalsamfunnet (inkludert frisører, lånetakere, lokale helsepersonell, lokale farmasøyter og andre samfunnsledere) for å utforme en større fellesskapspartner intervensjon.

Spesifikke mål:

Mål 1. For å evaluere virkningen av den nye intervensjonsmodellen på HTN-kontroll hos afroamerikanske menn.

Mål 2. Å evaluere kostnadseffektiviteten til den nye intervensjonen. Etterforskerne antar at de anslåtte kostnadsbesparelsene for helsevesenet i redusert hjerteinfarkt og hjerneslag vil oppveie intervensjons- og medisinkostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den andre av to "Barbershop"-studier ved Cedars-Sinai Medical Center. Den første studien ved Wally's Barbershop i Altadena, CA ble kalt "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." Menn ved Wally's barbershop som ble funnet å ha høyt blodtrykk som deltaker i den første studien, blir nå bedt om å delta i den andre Cedars-Sinai-studien. I løpet av denne andre studien vil mennene bli bedt om å (1) gå tilbake til Wally's barbershop for å få målt blodtrykket for å se hvordan de har det nå, (2) gjennomgå eventuelle medisiner deltakerne tar, og (3) jobbe med helsevesenet. team som inkluderer deres lege, personlige frisør og en farmasøyt, for å hjelpe dem med å forbedre blodtrykket. Denne andre studien er en seks måneder lang studie. Alle menn som godtar å delta vil la barbereren måle blodtrykket hver gang de kommer tilbake til Wally's Barbershop for å klippe seg og be frisøren om å ringe studiens farmasøyt for å avtale et oppfølgingsbesøk i et lokalt apotek. Målet med denne andre studien er å vise om en teamtilnærming, som betyr involvering av en frisør og farmasøyt, kan bidra til å gjøre det lettere for menn å samarbeide med legen sin for å få blodtrykket under kontroll.

ROLLEMODELHISTORIER (UTVIKLING AV HELSEMELDINGSVERKTØY) Rollemodellplakater er ikke ment som rekrutteringsmateriell, men er heller pedagogiske verktøy som har til hensikt å synliggjøre positive opplevelser av deltakelse. Teksten til rollemodellhistoriene vil på ingen måte gi utsagn om effektiviteten til intervensjonen som evalueres av denne forskningsstudien. Snarere er de de viktigste helsemeldingsverktøyene som trengs for å fremme fullføring av programmet for å oppnå de beskrevne erfaringene. I hovedsak dokumenterer de at de vil bli brukt som et intervensjonsverktøy for peer-baserte helsemeldinger - historier fra virkelige kunder i frisørsalongen modellerer målatferd som fører til fortsatt deltakelse i protokollen av jevnaldrende med håp om å oppnå deteksjon, behandling og kontroll av høyt blodtrykk. Cedars-Sinai-forskerteamet vil intervjue utvalgte deltakere som allerede er brukere av vårt nye program, for å tjene som modeller for sine jevnaldrende og skrive modellhistoriene som vil bli vist i frisørsalongen. Hver historie vil modellere én spesifikk atferd, én påvirkningsfaktor og ett positivt utfall. Hver rollemodellhistorie vil oppmuntre til én av to ønsket helseatferd hos potensielle forsøkspersoner med forhøyet blodtrykk: 1) be frisøren om å sjekke pasientens blodtrykk med hver hårklipp, 2) planlegge et oppfølgingsbesøk med studiefarmasøyten for å få pasientens blodtrykk under kontroll. Store plakater i frisørsalongen vil vise modellkunden, frisøren hans og studiefarmasøyten som la til rette for ønsket atferdsendring. Modellens (deltakernes) egne ord vil bli brukt på plakaten. Et signert avtalememo vil bli innhentet fra hver modell for å ta opp og vise historien deres, og alle som er avbildet i historien vil også signere et avtalememo om å delta. Modellen vil godkjenne det endelige utkastet til plakaten før den vises i frisørsalongen, og kontroll av høyt blodtrykk. Cedars-Sinai-forskerteamet vil intervjue utvalgte deltakere som allerede er brukere av vårt nye program, for å tjene som modeller for sine jevnaldrende og skrive modellhistoriene som vil bli vist i frisørsalongen. Hver historie vil modellere én spesifikk atferd, én påvirkningsfaktor og ett positivt utfall. Hver rollemodellhistorie vil oppmuntre til én av to ønsket helseatferd hos potensielle forsøkspersoner med forhøyet blodtrykk: 1) be frisøren om å sjekke pasientens blodtrykk med hver hårklipp, 2) planlegge et oppfølgingsbesøk med studiefarmasøyten for å få pasientens blodtrykk under kontroll. Store plakater i frisørsalongen vil vise modellkunden, frisøren hans og studiefarmasøyten som la til rette for ønsket atferdsendring. Modellens (deltakernes) egne ord vil bli brukt på plakaten. Et signert avtalememo vil bli innhentet fra hver modell for å ta opp og vise historien deres, og alle som er avbildet i historien vil også signere et avtalememo om å delta. Modellen vil godkjenne det endelige utkastet til plakaten før den vises i frisørsalongen.

AME11226: Etterforskerne ber om en endring av vår opprinnelige protokoll for å pilotteste en seks måneders minimal vedlikeholdsfase som vil følge den seks måneder lange intervensjonsfasen. Frisøren vil fortsette å overvåke deltakernes blodtrykk, men studiefarmasøytene vil begrense deres interaksjon til telefonsamtaler (vs. ansikt til ansikt besøk som i intervensjonsfasen). I tillegg avvikles all studiekompensasjon for deltakere. Målet med å avvikle slik kompensasjon er å demonstrere at deltakerne vil fortsette å være proaktive når det gjelder å kontrollere blodtrykket sitt som et resultat av indre motivasjon med fortsatt sosial støtte fra frisøren og minimal telefonoppfølging med farmasøyten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år eller eldre) afroamerikansk mann
  • Vanlig (uoppfordret) kunde av denne frisørsalongen.
  • Det er ingen øvre aldersgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Selvangitt rase/etnisitet annet enn afroamerikansk/ikke-spansktalende svart
  • Kvinnelig kjønn

    • I barbershops som henvender seg til afroamerikanske menn, er omtrent 2 % av klientellet kvinner. De kvinnelige kundene vil ikke bli undersøkt, men kan bli tilbudt gratis blodtrykksundersøkelse.
  • Alder <18

    • Barn vil ikke bli undersøkt fordi prevalensen av tilstanden som studeres (hypertensjon) er lav og ikke rettferdiggjør de ekstra logistiske vanskelighetene med å innhente informert samtykke. Selv om den undersøkte befolkningen vil være begrenset til voksne svarte menn, gir frisørsalongen en utmerket ramme for å fremme blodtrykkskontroll hos barn og ungdom som utgjør 15-20 % av frisørsalongens klientell. I løpet av studieperioden kan personalet tilby blodtrykksscreening til alle barn i følge med en forelder og til alle ungdom.
  • annet språk enn engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: barbershop-basert BP-måling
BP-overvåking av frisørbaserte frisører og BP-senkende medisin(er)
BP-målinger og blodtrykkssenkende medisiner
Andre navn:
  • BP-målinger på deres frisørsalong og BP-reduserende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tilstedeværende blodtrykk
Tidsramme: Seks måneder
Den seks måneder lange intervensjonsfasen er en endelig blodtrykksavlesning av forskningspersonell i frisørsalongen, med et mål på < 135/85 mmHg (det anbefalte målet for ikke-kontorblodtrykk).
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsespørreskjema
Tidsramme: Seks måneder
midlertidig helsespørreskjema vil bli administrert for å samle inn oppfølgingsdata og evaluere fremdriften for deltakelse
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere