- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198144
Reduser trykket også: Altadena Barbershop-blodtrykksstudien, fase 2 (intervensjonspilotstudie)
Frisørbasert intervensjon for hypertensjon hos svarte menn: oppfølgingsevaluering
Afroamerikanske menn har høyest risiko av noen gruppe for tidlig død og uførhet fra høyt blodtrykk (BP). Kliniske undersøkelser i Dallas, TX viste at afroamerikanske menn med høyt blodtrykk er i stand til å forbedre blodtrykket når deltakerne samtykker i å få målt blodtrykket på frisøren deres av frisøren og også ta blodtrykksreduserende medisiner som instruert av et helseteam som inkluderer legen deres. . Målet med denne studien er å bringe en barbershop-basert modell av BP-måling, behandling og oppfølging fra Dallas, TX til det sørlige California-området. Denne studien er den andre av to "Barbershop"-studier ved Cedars-Sinai Medical Center. Den første studien ble kalt "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." I denne andre studien ved Wallys frisørsalong, vil etterforskerne verve farmasøyter til å integrere helsefremmende program i frisører i helsevesenet. Frisører er unikt posisjonert for å lette påvisning og henvisning av hypertensjonstilfeller, farmasøyter er unikt posisjonert for å forenkle saksbehandling. Farmasøyter har omfattende kunnskap om BP-medisiner og de har opptjent respekt fra både pasienter og leger. I denne intervensjonsstudien vil frisører bli opplært til å måle BP og henvise de som allerede har blitt identifisert med høyt BP til en farmasøyt for bekreftelse av ukontrollert høyt BP og utvikling av en BP-behandlingsplan. Farmasøyten vil samarbeide med kundenes leger for å optimalisere BP-medisinen som er foreskrevet og med individuelle kunder for å gi et brukervennlig «medisinsk hjem». Farmasøyter vil forbedre kundens tilgang til state-of-the-art medisinsk behandling. Dataene fra denne studien vil bli brukt til å søke om et nytt NIH-stipend. I tillegg vil de oppsummerte dataene bli delt med sentrale interessenter i lokalsamfunnet (inkludert frisører, lånetakere, lokale helsepersonell, lokale farmasøyter og andre samfunnsledere) for å utforme en større fellesskapspartner intervensjon.
Spesifikke mål:
Mål 1. For å evaluere virkningen av den nye intervensjonsmodellen på HTN-kontroll hos afroamerikanske menn.
Mål 2. Å evaluere kostnadseffektiviteten til den nye intervensjonen. Etterforskerne antar at de anslåtte kostnadsbesparelsene for helsevesenet i redusert hjerteinfarkt og hjerneslag vil oppveie intervensjons- og medisinkostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den andre av to "Barbershop"-studier ved Cedars-Sinai Medical Center. Den første studien ved Wally's Barbershop i Altadena, CA ble kalt "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." Menn ved Wally's barbershop som ble funnet å ha høyt blodtrykk som deltaker i den første studien, blir nå bedt om å delta i den andre Cedars-Sinai-studien. I løpet av denne andre studien vil mennene bli bedt om å (1) gå tilbake til Wally's barbershop for å få målt blodtrykket for å se hvordan de har det nå, (2) gjennomgå eventuelle medisiner deltakerne tar, og (3) jobbe med helsevesenet. team som inkluderer deres lege, personlige frisør og en farmasøyt, for å hjelpe dem med å forbedre blodtrykket. Denne andre studien er en seks måneder lang studie. Alle menn som godtar å delta vil la barbereren måle blodtrykket hver gang de kommer tilbake til Wally's Barbershop for å klippe seg og be frisøren om å ringe studiens farmasøyt for å avtale et oppfølgingsbesøk i et lokalt apotek. Målet med denne andre studien er å vise om en teamtilnærming, som betyr involvering av en frisør og farmasøyt, kan bidra til å gjøre det lettere for menn å samarbeide med legen sin for å få blodtrykket under kontroll.
ROLLEMODELHISTORIER (UTVIKLING AV HELSEMELDINGSVERKTØY) Rollemodellplakater er ikke ment som rekrutteringsmateriell, men er heller pedagogiske verktøy som har til hensikt å synliggjøre positive opplevelser av deltakelse. Teksten til rollemodellhistoriene vil på ingen måte gi utsagn om effektiviteten til intervensjonen som evalueres av denne forskningsstudien. Snarere er de de viktigste helsemeldingsverktøyene som trengs for å fremme fullføring av programmet for å oppnå de beskrevne erfaringene. I hovedsak dokumenterer de at de vil bli brukt som et intervensjonsverktøy for peer-baserte helsemeldinger - historier fra virkelige kunder i frisørsalongen modellerer målatferd som fører til fortsatt deltakelse i protokollen av jevnaldrende med håp om å oppnå deteksjon, behandling og kontroll av høyt blodtrykk. Cedars-Sinai-forskerteamet vil intervjue utvalgte deltakere som allerede er brukere av vårt nye program, for å tjene som modeller for sine jevnaldrende og skrive modellhistoriene som vil bli vist i frisørsalongen. Hver historie vil modellere én spesifikk atferd, én påvirkningsfaktor og ett positivt utfall. Hver rollemodellhistorie vil oppmuntre til én av to ønsket helseatferd hos potensielle forsøkspersoner med forhøyet blodtrykk: 1) be frisøren om å sjekke pasientens blodtrykk med hver hårklipp, 2) planlegge et oppfølgingsbesøk med studiefarmasøyten for å få pasientens blodtrykk under kontroll. Store plakater i frisørsalongen vil vise modellkunden, frisøren hans og studiefarmasøyten som la til rette for ønsket atferdsendring. Modellens (deltakernes) egne ord vil bli brukt på plakaten. Et signert avtalememo vil bli innhentet fra hver modell for å ta opp og vise historien deres, og alle som er avbildet i historien vil også signere et avtalememo om å delta. Modellen vil godkjenne det endelige utkastet til plakaten før den vises i frisørsalongen, og kontroll av høyt blodtrykk. Cedars-Sinai-forskerteamet vil intervjue utvalgte deltakere som allerede er brukere av vårt nye program, for å tjene som modeller for sine jevnaldrende og skrive modellhistoriene som vil bli vist i frisørsalongen. Hver historie vil modellere én spesifikk atferd, én påvirkningsfaktor og ett positivt utfall. Hver rollemodellhistorie vil oppmuntre til én av to ønsket helseatferd hos potensielle forsøkspersoner med forhøyet blodtrykk: 1) be frisøren om å sjekke pasientens blodtrykk med hver hårklipp, 2) planlegge et oppfølgingsbesøk med studiefarmasøyten for å få pasientens blodtrykk under kontroll. Store plakater i frisørsalongen vil vise modellkunden, frisøren hans og studiefarmasøyten som la til rette for ønsket atferdsendring. Modellens (deltakernes) egne ord vil bli brukt på plakaten. Et signert avtalememo vil bli innhentet fra hver modell for å ta opp og vise historien deres, og alle som er avbildet i historien vil også signere et avtalememo om å delta. Modellen vil godkjenne det endelige utkastet til plakaten før den vises i frisørsalongen.
AME11226: Etterforskerne ber om en endring av vår opprinnelige protokoll for å pilotteste en seks måneders minimal vedlikeholdsfase som vil følge den seks måneder lange intervensjonsfasen. Frisøren vil fortsette å overvåke deltakernes blodtrykk, men studiefarmasøytene vil begrense deres interaksjon til telefonsamtaler (vs. ansikt til ansikt besøk som i intervensjonsfasen). I tillegg avvikles all studiekompensasjon for deltakere. Målet med å avvikle slik kompensasjon er å demonstrere at deltakerne vil fortsette å være proaktive når det gjelder å kontrollere blodtrykket sitt som et resultat av indre motivasjon med fortsatt sosial støtte fra frisøren og minimal telefonoppfølging med farmasøyten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) afroamerikansk mann
- Vanlig (uoppfordret) kunde av denne frisørsalongen.
- Det er ingen øvre aldersgrense
Ekskluderingskriterier:
- Selvangitt rase/etnisitet annet enn afroamerikansk/ikke-spansktalende svart
Kvinnelig kjønn
- I barbershops som henvender seg til afroamerikanske menn, er omtrent 2 % av klientellet kvinner. De kvinnelige kundene vil ikke bli undersøkt, men kan bli tilbudt gratis blodtrykksundersøkelse.
Alder <18
- Barn vil ikke bli undersøkt fordi prevalensen av tilstanden som studeres (hypertensjon) er lav og ikke rettferdiggjør de ekstra logistiske vanskelighetene med å innhente informert samtykke. Selv om den undersøkte befolkningen vil være begrenset til voksne svarte menn, gir frisørsalongen en utmerket ramme for å fremme blodtrykkskontroll hos barn og ungdom som utgjør 15-20 % av frisørsalongens klientell. I løpet av studieperioden kan personalet tilby blodtrykksscreening til alle barn i følge med en forelder og til alle ungdom.
- annet språk enn engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: barbershop-basert BP-måling
BP-overvåking av frisørbaserte frisører og BP-senkende medisin(er)
|
BP-målinger og blodtrykkssenkende medisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-tilstedeværende blodtrykk
Tidsramme: Seks måneder
|
Den seks måneder lange intervensjonsfasen er en endelig blodtrykksavlesning av forskningspersonell i frisørsalongen, med et mål på < 135/85 mmHg (det anbefalte målet for ikke-kontorblodtrykk).
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsespørreskjema
Tidsramme: Seks måneder
|
midlertidig helsespørreskjema vil bli administrert for å samle inn oppfølgingsdata og evaluere fremdriften for deltakelse
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BARBER-1
- R01HL080582 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .