Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaag ook uw druk: de Altadena Barbershop-bloeddrukstudie, fase 2 (interventiepilootstudie)

22 juli 2014 bijgewerkt door: Ron Victor, Cedars-Sinai Medical Center

Op kappers gebaseerde interventie voor hypertensie bij zwarte mannen: follow-upevaluatie

Afro-Amerikaanse mannen hebben van alle groepen het hoogste risico op vroegtijdig overlijden en invaliditeit door hoge bloeddruk (BP). Klinisch onderzoek in Dallas, Texas heeft aangetoond dat Afro-Amerikaanse mannen met een hoge bloeddruk in staat zijn hun bloeddruk te verbeteren als de deelnemers ermee instemmen hun bloeddruk in hun kapperszaak te laten meten door hun kapper en ook bloeddrukverlagende medicatie nemen volgens de instructies van een zorgteam, waaronder hun arts . Het doel van deze studie is om een ​​op kapperszaken gebaseerd model van bloeddrukmeting, behandeling en follow-up van Dallas, TX naar de regio Zuid-Californië te brengen. Deze studie is de tweede van twee "Barbershop"-studies aan het Cedars-Sinai Medical Center. De eerste studie heette de "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." In dit 2e onderzoek bij Wally's kapperszaak zullen de onderzoekers apothekers inschakelen om het gemeenschapsprogramma voor gezondheidsbevordering in kapperszaken te integreren in het gezondheidszorgsysteem. Kappers bevinden zich in een unieke positie om detectie en doorverwijzing van hypertensie te vergemakkelijken, apothekers zijn in een unieke positie om casemanagement te vergemakkelijken. Apothekers hebben uitgebreide kennis van BP-medicatie en ze hebben het respect verdiend van zowel patiënten als artsen. In deze interventiestudie zullen kappers worden opgeleid om de BP te meten en degenen van wie al is vastgesteld dat ze een hoge BP hebben doorverwijzen naar een openbare apotheker voor bevestiging van ongecontroleerde hoge BP en ontwikkeling van een BP-beheersplan. De apotheker zal samenwerken met de artsen van de klanten om de voorgeschreven bloeddrukmedicatie te optimaliseren en met individuele klanten om een ​​gebruiksvriendelijk "medisch huis" te bieden. Apothekers zullen de toegang van de klant tot geavanceerde medische zorg verbeteren. De gegevens van dit onderzoek zullen worden gebruikt om een ​​nieuwe NIH-subsidie ​​aan te vragen. Bovendien zullen de samengevatte gegevens worden gedeeld met de belangrijkste belanghebbenden in de lokale gemeenschap (waaronder kappers, klanten, lokale zorgverleners, lokale apothekers en andere gemeenschapsleiders) om een ​​grotere interventie met gemeenschapspartners te ontwerpen.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1. Om de impact van het nieuwe interventiemodel op HTN-controle bij Afro-Amerikaanse mannen te evalueren.

Doel 2. De kosteneffectiviteit van de nieuwe interventie evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de verwachte kostenbesparingen voor het gezondheidszorgsysteem door verminderde zorg voor hartaanvallen en beroertes opwegen tegen de interventie- en medicatiekosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de tweede van twee "Barbershop"-studies aan het Cedars-Sinai Medical Center. De eerste studie bij Wally's Barbershop in Altadena, CA heette de "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." Mannen bij Wally's kapperszaak die hoge bloeddruk bleken te hebben als deelnemer aan de eerste studie, worden nu gevraagd om deel te nemen aan de tweede Cedars-Sinai studie. Tijdens dit tweede onderzoek zullen de mannen worden gevraagd om (1) terug te keren naar Wally's kapperszaak om hun bloeddruk te laten meten om te zien hoe het nu met ze gaat, (2) eventuele medicijnen die de deelnemers gebruiken te bekijken, en (3) samen te werken met een gezondheidscentrum. team dat hun arts, persoonlijke kapper en een apotheker omvat, om hen te helpen hun bloeddrukbeheer te verbeteren. Deze tweede studie duurt zes maanden. Alle mannen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de kapper toestaan ​​om hun bloeddruk te meten elke keer dat ze terugkeren naar Wally's Barbershop voor een knipbeurt en hun kapper vragen om de apotheker van het onderzoek te bellen voor een vervolgbezoek in een plaatselijke apotheek. Het doel van deze tweede studie is om te laten zien of een teambenadering, wat inhoudt dat een kapper en de apotheker erbij betrokken zijn, het voor mannen gemakkelijker kan maken om met hun arts samen te werken om de bloeddruk onder controle te krijgen.

ROLMODELVERHALEN (ONTWIKKELING VAN HULPMIDDELEN VOOR GEZONDHEIDSBERICHTEN) Rolmodelposters zijn niet bedoeld als rekruteringsmateriaal, maar eerder als educatieve hulpmiddelen die de positieve ervaringen van participatie onder de aandacht willen brengen. De tekst van de rolmodelverhalen zal op geen enkele manier uitspraken doen over de effectiviteit van de interventie die door dit onderzoek wordt geëvalueerd. Het zijn eerder de belangrijkste tools voor gezondheidsberichten die nodig zijn om de voltooiing van het programma te bevorderen om de beschreven ervaringen te bereiken. In wezen zullen ze worden gebruikt als een interventie-instrument voor peer-based gezondheidsberichten - verhalen van echte klanten in de kapperszaak die doelgedragingen modelleren die leiden tot voortdurende deelname aan het protocol door collega's in de hoop de detectie, behandeling en controle te bereiken van hoge bloeddruk. Het onderzoeksteam van Cedars-Sinai zal geselecteerde deelnemers interviewen die al adoptanten zijn van ons nieuwe programma, om als model te dienen voor hun leeftijdsgenoten en om de modelverhalen te schrijven die in de kapperszaak zullen worden getoond. Elk verhaal modelleert één specifiek gedrag, één beïnvloedende factor en één positief resultaat. Elk rolmodelverhaal stimuleert een van de twee gewenste gezondheidsgedragingen van potentiële proefpersonen met verhoogde bloeddruk: 1) vraag de kapper om de bloeddruk van de patiënt te controleren bij elke knipbeurt, 2) plan een vervolgbezoek met de onderzoeksapotheker om de bloeddruk van de patiënt te meten onder controle. Grote posters in de kapperszaak tonen de modelklant, zijn kapper en de studieapotheker die de gewenste gedragsverandering heeft gefaciliteerd. De eigen woorden van het model (deelnemers) worden gebruikt op de poster. Van elk model wordt een ondertekende memo van instemming verkregen om hun verhaal vast te leggen en weer te geven en iedereen die in het verhaal wordt afgebeeld, zal ook een memo van instemming ondertekenen om deel te nemen. Het model keurt het definitieve ontwerp van de poster goed voordat deze in de kapperszaak wordt getoond, en controle van hoge bloeddruk. Het onderzoeksteam van Cedars-Sinai zal geselecteerde deelnemers interviewen die al adoptanten zijn van ons nieuwe programma, om als model te dienen voor hun leeftijdsgenoten en om de modelverhalen te schrijven die in de kapperszaak zullen worden getoond. Elk verhaal modelleert één specifiek gedrag, één beïnvloedende factor en één positief resultaat. Elk rolmodelverhaal stimuleert een van de twee gewenste gezondheidsgedragingen van potentiële proefpersonen met verhoogde bloeddruk: 1) vraag de kapper om de bloeddruk van de patiënt te controleren bij elke knipbeurt, 2) plan een vervolgbezoek met de onderzoeksapotheker om de bloeddruk van de patiënt onder controle te krijgen. controle. Grote posters in de kapperszaak tonen de modelklant, zijn kapper en de studieapotheker die de gewenste gedragsverandering heeft gefaciliteerd. De eigen woorden van het model (deelnemers) worden gebruikt op de poster. Van elk model wordt een ondertekende memo van instemming verkregen om hun verhaal vast te leggen en weer te geven en iedereen die in het verhaal wordt afgebeeld, zal ook een memo van instemming ondertekenen om deel te nemen. Het model keurt het definitieve ontwerp van de poster goed voordat deze in de kapperszaak wordt getoond.

AME11226: De onderzoekers vragen om een ​​wijziging van ons oorspronkelijke protocol om een ​​piloottest uit te voeren voor een minimale onderhoudsfase van zes maanden die volgt op de interventiefase van zes maanden. De kapper zal de bloeddruk van de deelnemers blijven controleren, maar de studieapothekers zullen hun interactie beperken tot telefoontjes (vs. face-to-face bezoeken zoals in de interventiefase). Daarnaast komt alle studievergoeding voor deelnemers te vervallen. Het doel van het stopzetten van dergelijke compensatie is om aan te tonen dat deelnemers proactief zullen blijven om hun bloeddruk onder controle te houden als gevolg van intrinsieke motivatie met voortdurende sociale steun van de kapper en minimale telefonische follow-up met de apotheker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinail Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18 jaar of ouder) Afro-Amerikaanse man
  • Vaste (ongevraagde) klant van deze kapperszaak.
  • Er is geen maximale leeftijdsgrens

Uitsluitingscriteria:

  • Zelf toegewezen ras/etniciteit anders dan Afrikaans-Amerikaans/niet-Spaans zwart
  • Vrouwelijk geslacht

    • In kapperszaken die zich richten op Afro-Amerikaanse mannen, is ongeveer 2% van de klantenkring vrouw. De vrouwelijke klanten worden niet geënquêteerd, maar krijgen mogelijk een gratis bloeddrukonderzoek aangeboden.
  • Leeftijd < 18 jaar

    • Kinderen zullen niet worden ondervraagd omdat de prevalentie van de onderzochte aandoening (hypertensie) laag is en de extra logistieke moeilijkheden bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming niet rechtvaardigt. Hoewel de ondervraagde populatie beperkt zal zijn tot volwassen zwarte mannen, biedt de kapperszaak een uitstekende omgeving om bloeddrukonderzoek te bevorderen bij kinderen en adolescenten, die 15-20% van de kappersklanten uitmaken. Tijdens de studieperiode kan het personeel bloeddrukonderzoeken aanbieden aan alle kinderen onder begeleiding van een ouder en aan alle adolescenten.
  • Andere taal dan Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: op kapperszaak gebaseerde bloeddrukmeting
Bloeddrukmeting door barbershop-kappers en bloeddrukverlagende medicatie(s)
BP-metingen en bloeddrukverlagende medicatie
Andere namen:
  • BP-metingen bij hun kapper & BP-verlagende medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk buiten kantoor
Tijdsspanne: Zes maanden
De interventiefase van zes maanden is een laatste bloeddrukmeting door onderzoekspersoneel in de kapperszaak, met een doel van < 135/85 mmHg (het aanbevolen doel voor bloeddruk buiten kantoor).
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid vragenlijst
Tijdsspanne: Zes maanden
tussentijdse gezondheidsvragenlijst zal worden afgenomen om follow-upgegevens te verzamelen en de voortgang van deelname te evalueren
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BARBER-1
  • R01HL080582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren