- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02198144
Verlaag ook uw druk: de Altadena Barbershop-bloeddrukstudie, fase 2 (interventiepilootstudie)
Op kappers gebaseerde interventie voor hypertensie bij zwarte mannen: follow-upevaluatie
Afro-Amerikaanse mannen hebben van alle groepen het hoogste risico op vroegtijdig overlijden en invaliditeit door hoge bloeddruk (BP). Klinisch onderzoek in Dallas, Texas heeft aangetoond dat Afro-Amerikaanse mannen met een hoge bloeddruk in staat zijn hun bloeddruk te verbeteren als de deelnemers ermee instemmen hun bloeddruk in hun kapperszaak te laten meten door hun kapper en ook bloeddrukverlagende medicatie nemen volgens de instructies van een zorgteam, waaronder hun arts . Het doel van deze studie is om een op kapperszaken gebaseerd model van bloeddrukmeting, behandeling en follow-up van Dallas, TX naar de regio Zuid-Californië te brengen. Deze studie is de tweede van twee "Barbershop"-studies aan het Cedars-Sinai Medical Center. De eerste studie heette de "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." In dit 2e onderzoek bij Wally's kapperszaak zullen de onderzoekers apothekers inschakelen om het gemeenschapsprogramma voor gezondheidsbevordering in kapperszaken te integreren in het gezondheidszorgsysteem. Kappers bevinden zich in een unieke positie om detectie en doorverwijzing van hypertensie te vergemakkelijken, apothekers zijn in een unieke positie om casemanagement te vergemakkelijken. Apothekers hebben uitgebreide kennis van BP-medicatie en ze hebben het respect verdiend van zowel patiënten als artsen. In deze interventiestudie zullen kappers worden opgeleid om de BP te meten en degenen van wie al is vastgesteld dat ze een hoge BP hebben doorverwijzen naar een openbare apotheker voor bevestiging van ongecontroleerde hoge BP en ontwikkeling van een BP-beheersplan. De apotheker zal samenwerken met de artsen van de klanten om de voorgeschreven bloeddrukmedicatie te optimaliseren en met individuele klanten om een gebruiksvriendelijk "medisch huis" te bieden. Apothekers zullen de toegang van de klant tot geavanceerde medische zorg verbeteren. De gegevens van dit onderzoek zullen worden gebruikt om een nieuwe NIH-subsidie aan te vragen. Bovendien zullen de samengevatte gegevens worden gedeeld met de belangrijkste belanghebbenden in de lokale gemeenschap (waaronder kappers, klanten, lokale zorgverleners, lokale apothekers en andere gemeenschapsleiders) om een grotere interventie met gemeenschapspartners te ontwerpen.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1. Om de impact van het nieuwe interventiemodel op HTN-controle bij Afro-Amerikaanse mannen te evalueren.
Doel 2. De kosteneffectiviteit van de nieuwe interventie evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de verwachte kostenbesparingen voor het gezondheidszorgsysteem door verminderde zorg voor hartaanvallen en beroertes opwegen tegen de interventie- en medicatiekosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de tweede van twee "Barbershop"-studies aan het Cedars-Sinai Medical Center. De eerste studie bij Wally's Barbershop in Altadena, CA heette de "Barber-Based Intervention for Hypertension in Black Men: Baseline Data Collection." Mannen bij Wally's kapperszaak die hoge bloeddruk bleken te hebben als deelnemer aan de eerste studie, worden nu gevraagd om deel te nemen aan de tweede Cedars-Sinai studie. Tijdens dit tweede onderzoek zullen de mannen worden gevraagd om (1) terug te keren naar Wally's kapperszaak om hun bloeddruk te laten meten om te zien hoe het nu met ze gaat, (2) eventuele medicijnen die de deelnemers gebruiken te bekijken, en (3) samen te werken met een gezondheidscentrum. team dat hun arts, persoonlijke kapper en een apotheker omvat, om hen te helpen hun bloeddrukbeheer te verbeteren. Deze tweede studie duurt zes maanden. Alle mannen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de kapper toestaan om hun bloeddruk te meten elke keer dat ze terugkeren naar Wally's Barbershop voor een knipbeurt en hun kapper vragen om de apotheker van het onderzoek te bellen voor een vervolgbezoek in een plaatselijke apotheek. Het doel van deze tweede studie is om te laten zien of een teambenadering, wat inhoudt dat een kapper en de apotheker erbij betrokken zijn, het voor mannen gemakkelijker kan maken om met hun arts samen te werken om de bloeddruk onder controle te krijgen.
ROLMODELVERHALEN (ONTWIKKELING VAN HULPMIDDELEN VOOR GEZONDHEIDSBERICHTEN) Rolmodelposters zijn niet bedoeld als rekruteringsmateriaal, maar eerder als educatieve hulpmiddelen die de positieve ervaringen van participatie onder de aandacht willen brengen. De tekst van de rolmodelverhalen zal op geen enkele manier uitspraken doen over de effectiviteit van de interventie die door dit onderzoek wordt geëvalueerd. Het zijn eerder de belangrijkste tools voor gezondheidsberichten die nodig zijn om de voltooiing van het programma te bevorderen om de beschreven ervaringen te bereiken. In wezen zullen ze worden gebruikt als een interventie-instrument voor peer-based gezondheidsberichten - verhalen van echte klanten in de kapperszaak die doelgedragingen modelleren die leiden tot voortdurende deelname aan het protocol door collega's in de hoop de detectie, behandeling en controle te bereiken van hoge bloeddruk. Het onderzoeksteam van Cedars-Sinai zal geselecteerde deelnemers interviewen die al adoptanten zijn van ons nieuwe programma, om als model te dienen voor hun leeftijdsgenoten en om de modelverhalen te schrijven die in de kapperszaak zullen worden getoond. Elk verhaal modelleert één specifiek gedrag, één beïnvloedende factor en één positief resultaat. Elk rolmodelverhaal stimuleert een van de twee gewenste gezondheidsgedragingen van potentiële proefpersonen met verhoogde bloeddruk: 1) vraag de kapper om de bloeddruk van de patiënt te controleren bij elke knipbeurt, 2) plan een vervolgbezoek met de onderzoeksapotheker om de bloeddruk van de patiënt te meten onder controle. Grote posters in de kapperszaak tonen de modelklant, zijn kapper en de studieapotheker die de gewenste gedragsverandering heeft gefaciliteerd. De eigen woorden van het model (deelnemers) worden gebruikt op de poster. Van elk model wordt een ondertekende memo van instemming verkregen om hun verhaal vast te leggen en weer te geven en iedereen die in het verhaal wordt afgebeeld, zal ook een memo van instemming ondertekenen om deel te nemen. Het model keurt het definitieve ontwerp van de poster goed voordat deze in de kapperszaak wordt getoond, en controle van hoge bloeddruk. Het onderzoeksteam van Cedars-Sinai zal geselecteerde deelnemers interviewen die al adoptanten zijn van ons nieuwe programma, om als model te dienen voor hun leeftijdsgenoten en om de modelverhalen te schrijven die in de kapperszaak zullen worden getoond. Elk verhaal modelleert één specifiek gedrag, één beïnvloedende factor en één positief resultaat. Elk rolmodelverhaal stimuleert een van de twee gewenste gezondheidsgedragingen van potentiële proefpersonen met verhoogde bloeddruk: 1) vraag de kapper om de bloeddruk van de patiënt te controleren bij elke knipbeurt, 2) plan een vervolgbezoek met de onderzoeksapotheker om de bloeddruk van de patiënt onder controle te krijgen. controle. Grote posters in de kapperszaak tonen de modelklant, zijn kapper en de studieapotheker die de gewenste gedragsverandering heeft gefaciliteerd. De eigen woorden van het model (deelnemers) worden gebruikt op de poster. Van elk model wordt een ondertekende memo van instemming verkregen om hun verhaal vast te leggen en weer te geven en iedereen die in het verhaal wordt afgebeeld, zal ook een memo van instemming ondertekenen om deel te nemen. Het model keurt het definitieve ontwerp van de poster goed voordat deze in de kapperszaak wordt getoond.
AME11226: De onderzoekers vragen om een wijziging van ons oorspronkelijke protocol om een piloottest uit te voeren voor een minimale onderhoudsfase van zes maanden die volgt op de interventiefase van zes maanden. De kapper zal de bloeddruk van de deelnemers blijven controleren, maar de studieapothekers zullen hun interactie beperken tot telefoontjes (vs. face-to-face bezoeken zoals in de interventiefase). Daarnaast komt alle studievergoeding voor deelnemers te vervallen. Het doel van het stopzetten van dergelijke compensatie is om aan te tonen dat deelnemers proactief zullen blijven om hun bloeddruk onder controle te houden als gevolg van intrinsieke motivatie met voortdurende sociale steun van de kapper en minimale telefonische follow-up met de apotheker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinail Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (18 jaar of ouder) Afro-Amerikaanse man
- Vaste (ongevraagde) klant van deze kapperszaak.
- Er is geen maximale leeftijdsgrens
Uitsluitingscriteria:
- Zelf toegewezen ras/etniciteit anders dan Afrikaans-Amerikaans/niet-Spaans zwart
Vrouwelijk geslacht
- In kapperszaken die zich richten op Afro-Amerikaanse mannen, is ongeveer 2% van de klantenkring vrouw. De vrouwelijke klanten worden niet geënquêteerd, maar krijgen mogelijk een gratis bloeddrukonderzoek aangeboden.
Leeftijd < 18 jaar
- Kinderen zullen niet worden ondervraagd omdat de prevalentie van de onderzochte aandoening (hypertensie) laag is en de extra logistieke moeilijkheden bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming niet rechtvaardigt. Hoewel de ondervraagde populatie beperkt zal zijn tot volwassen zwarte mannen, biedt de kapperszaak een uitstekende omgeving om bloeddrukonderzoek te bevorderen bij kinderen en adolescenten, die 15-20% van de kappersklanten uitmaken. Tijdens de studieperiode kan het personeel bloeddrukonderzoeken aanbieden aan alle kinderen onder begeleiding van een ouder en aan alle adolescenten.
- Andere taal dan Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: op kapperszaak gebaseerde bloeddrukmeting
Bloeddrukmeting door barbershop-kappers en bloeddrukverlagende medicatie(s)
|
BP-metingen en bloeddrukverlagende medicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk buiten kantoor
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De interventiefase van zes maanden is een laatste bloeddrukmeting door onderzoekspersoneel in de kapperszaak, met een doel van < 135/85 mmHg (het aanbevolen doel voor bloeddruk buiten kantoor).
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid vragenlijst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
tussentijdse gezondheidsvragenlijst zal worden afgenomen om follow-upgegevens te verzamelen en de voortgang van deelname te evalueren
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Wilkins, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Leonard D, Bhat DG, Shafiq M, Knowles P, Storm JS, Adhikari E, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Pletcher MJ, Hannan P, Haley RW. Effectiveness of a barber-based intervention for improving hypertension control in black men: the BARBER-1 study: a cluster randomized trial. Arch Intern Med. 2011 Feb 28;171(4):342-50. doi: 10.1001/archinternmed.2010.390. Epub 2010 Oct 25.
- Rader F, Elashoff RM, Niknezhad S, Victor RG. Differential treatment of hypertension by primary care providers and hypertension specialists in a barber-based intervention trial to control hypertension in Black men. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1421-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.07.004. Epub 2013 Aug 23.
- Victor RG, Ravenell JE, Freeman A, Bhat DG, Storm JS, Shafiq M, Knowles P, Hannan PJ, Haley R, Leonard D. A barber-based intervention for hypertension in African American men: design of a group randomized trial. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):30-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BARBER-1
- R01HL080582 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .