長期にわたる膝窩神経遮断（長期にわたるポップ）
長期にわたる膝窩神経遮断
調査の概要
詳細な説明
足や足首の大手術を受けた患者は激しい痛みを訴えます。 現在、特殊外科病院 (HSS) では通常、この種の手術後の痛みの管理に神経ブロック (下肢に供給する神経の近くに局所麻酔薬を注射) を使用しています。 患者は必要に応じて麻薬を含む追加の鎮痛剤も投与されます。 この研究では、神経遮断のための局所麻酔薬への薬剤の追加について検討しています。 研究者らは、これらの薬剤（デキサメタゾンとブプレノルフィン）が神経ブロックによる痛みの軽減を長引かせることを期待している。 研究には 3 つのグループがあります。 1 つのグループは対照であり、神経ブロック + 鎮痛剤という通常の治療を受けます。 これは通常、患者が研究に参加していなかった場合に標準治療として受けられるものです。 1 つのグループは、添加剤 (+ 鎮痛剤) を含む神経ブロックを使用します。 1つのグループには、神経ブロック（局所麻酔薬のみ）+鎮痛剤+ブプレノルフィンの静脈内投与が行われます。これは、ブプレノルフィンがブロックされた神経に直接作用するか、それとも間接的に脳に作用するかを確認するためです。
入院中は患者の経過観察が行われ、退院後は2～3日間電話や電子メールで連絡される。 患者には痛みのレベルとブロックの期間について尋ねられます。 研究者らは90人の患者を登録する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特殊外科病院のレバイン医師またはロバーツ医師の患者
- 18～75歳の患者
- 足または足首の手術後に HSS から退院する予定の患者
- 単回注射の膝窩神経ブロックが適切と判断される
- 足と足首に限定された手術（腸骨稜骨移植は計画されていない - 腸骨吸引は除外基準ではない）
除外基準:
- 18 歳未満および 75 歳以上
- 下肢遠位部以外の部位に痛みを引き起こす手術（例: 腸骨稜骨移植片）
- 両側手術
- 慢性疼痛（オピオイド鎮痛薬を3か月以上定期的に使用すると定義）
- ステロイドの慢性使用（3か月を超える定期的なステロイド使用と定義）
- 30ccの0.25%ブピバカインを用いた膝窩神経ブロックの実施に対する禁忌（例、 ブピバカイン過敏症の疑い、低体重など）
- デキサメタゾンまたはブプレノルフィンに対する禁忌（例、 アレルギー、インスリン依存性糖尿病など）
- 痛みの知覚の変化または感覚の欠如と診断された患者
- 患者が術後の痛みを説明できない（例： 精神疾患、認知症）
- 英語を話さない患者（アンケートは英語であり、翻訳は別途検証する必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールNB + IV Dex + IV Bup
IV デキサメタゾン (4 mg) + IV ブプレノルフィン (150 mcg)
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アクティブコンパレータ：コントロールNB+IVデックス
IV デキサメタゾン (4 mg)
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実験的：ブロックにDex + Bupを備えたNB。
デキサメタゾン (4 mg) ブプレノルフィン (150 mcg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 動作時の痛みのスコア
時間枠：膝窩ブロックを行ってから 24 時間後
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神経ブロックから 24 時間後の動きに伴う痛み (0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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膝窩ブロックを行ってから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック期間
時間枠：膝窩ブロック施行後 24 時間および 48 時間
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神経ブロックが完全に切れたのはいつですか?
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膝窩ブロック施行後 24 時間および 48 時間
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数値評価スケール (NRS) 安静時疼痛スコア
時間枠：膝窩ブロックを行ってから 24 時間後
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神経ブロック後 24 時間の安静時の痛み (0 ～ 10; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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膝窩ブロックを行ってから 24 時間後
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経口オピオイドが必要になるまでの時間の中央値
時間枠：膝窩ブロックを行ってから 24 時間後
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患者には経口オピオイドが必要な痛みがありましたか?
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膝窩ブロックを行ってから 24 時間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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