延长腘窝神经阻滞（延长 Pop）
2017年5月22日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
延长腘窝神经阻滞
这项研究着眼于将药物添加到局部麻醉剂中以进行神经阻滞。
研究概览
详细说明
足部和脚踝大手术后，患者会抱怨剧痛。 目前，特殊外科医院 (HSS) 通常使用神经阻滞（在供应小腿的神经附近注射局部麻醉剂）来帮助控制此类手术后的疼痛。 患者还可以服用额外的止痛药，包括需要时服用的麻醉剂。 这项研究着眼于将药物添加到局部麻醉剂中以进行神经阻滞。 研究人员希望这些药物（地塞米松和丁丙诺啡）能够延长神经阻滞带来的疼痛缓解。 研究中有 3 个组。 一组是对照组，接受常规治疗：神经阻滞+止痛药。 如果患者不在研究中，这通常是患者将接受的标准护理。 一组使用带有添加剂（+止痛药）的神经阻滞剂。 一组进行神经阻滞（仅限局部麻醉）+ 止痛药 + 静脉注射丁丙诺啡——这是为了观察丁丙诺啡是直接作用于被阻断的神经，还是间接作用于大脑。
患者将在住院期间接受随访，并在出院后 2-3 天通过电话和/或电子邮件与患者联系。 将询问患者的疼痛程度和阻滞持续时间。 研究人员将招募 90 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特殊外科医院 Levine 医生或 Roberts 医生的患者
- 18-75岁患者
- 计划在足部或脚踝手术后从 HSS 出院的患者
- 单次注射腘窝神经阻滞被认为是合适的
- 仅限于足部和脚踝的手术（未计划进行髂嵴骨移植——髂骨抽吸不是排除标准）
排除标准：
- < 18 和 > 75
- 会在下肢远端以外的部位引起疼痛的手术（例如 髂嵴植骨）
- 双侧手术
- 慢性疼痛（定义为定期使用阿片类镇痛药 > 3 个月）
- 长期使用类固醇（定义为定期使用类固醇 > 3 个月）
- 使用 30 cc 0.25% 布比卡因（例如 据称布比卡因敏感性、低体重等）
- 地塞米松或丁丙诺啡的禁忌症（例如 过敏、胰岛素依赖型糖尿病等）
- 被诊断为痛觉改变或感觉缺失的患者
- 患者无法描述术后疼痛（例如 精神障碍、痴呆症）
- 非英语患者（问卷为英文，翻译需单独验证）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制 NB + IV Dex + IV Bup
静脉注射地塞米松（4 毫克）+ 静脉注射丁丙诺啡（150 微克）
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有源比较器：控制 NB + IV Dex
静脉注射地塞米松（4 毫克）
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实验性的：注意，Dex + Bup 在块中。
地塞米松 (4 毫克) 丁丙诺啡 (150 微克)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 运动疼痛评分
大体时间：腘窝阻滞后 24 小时
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神经阻滞后 24 小时运动时疼痛（0-10；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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腘窝阻滞后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区块持续时间
大体时间：腘窝阻滞后 24 小时和 48 小时
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神经阻滞什么时候完全失效？
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腘窝阻滞后 24 小时和 48 小时
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休息时数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：腘窝阻滞后 24 小时
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神经阻滞后 24 小时休息时的疼痛（0-10；0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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腘窝阻滞后 24 小时
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需要口服阿片类药物的中位时间
大体时间：腘窝阻滞后 24 小时
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患者是否有需要口服阿片类药物的疼痛？
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腘窝阻滞后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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