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Blocage prolongé du nerf de la fosse poplitée (pop prolongé)

22 mai 2017 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Blocage prolongé du nerf de la fosse poplitée

Cette étude porte sur l'ajout de médicaments à l'anesthésique local pour le blocage nerveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une chirurgie majeure du pied et de la cheville, les patients se plaignent de douleurs intenses. Actuellement, l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS) utilise généralement des blocs nerveux (injections d'anesthésique local près des nerfs alimentant la partie inférieure de la jambe) pour aider à gérer la douleur après ce type de chirurgie. Les patients reçoivent également des analgésiques supplémentaires, y compris des narcotiques au besoin. Cette étude porte sur l'ajout de médicaments à l'anesthésique local pour le blocage nerveux. Les enquêteurs espèrent que ces médicaments (dexaméthasone et buprénorphine) prolongeront le soulagement de la douleur du bloc nerveux. Il y a 3 groupes dans l'étude. Un groupe est un groupe témoin et reçoit le traitement habituel : bloc nerveux + analgésiques. C'est généralement ce que le patient recevrait comme soins standard s'il n'était pas dans l'étude. Un groupe utilise un bloc nerveux avec des additifs (+ analgésiques). Un groupe reçoit un bloc nerveux (anesthésique local uniquement) + des analgésiques + de la buprénorphine intraveineuse - ceci est destiné à voir si la buprénorphine agit directement sur le nerf bloqué ou agit indirectement sur le cerveau.

Les patients seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital et contactés par téléphone et/ou par e-mail après leur sortie pendant 2 à 3 jours. Les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur et la durée de leur bloc. Les enquêteurs recruteront 90 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du Dr Levine ou du Dr Roberts à l'hôpital de chirurgie spéciale
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients dont la sortie du SHS est prévue après une chirurgie du pied ou de la cheville
  • Un bloc nerveux de la fosse poplitée à injection unique est jugé approprié
  • Chirurgie limitée au pied et à la cheville (pas de greffe osseuse de crête iliaque prévue - l'aspiration iliaque n'est pas un critère d'exclusion)

Critère d'exclusion:

  • < 18 et > 75
  • Chirurgie qui causera de la douleur sur des sites en dehors de l'extrémité distale du membre inférieur (par ex. greffe osseuse de crête iliaque)
  • Chirurgie bilatérale
  • Douleur chronique (définie comme l'utilisation régulière d'analgésiques opioïdes pendant > 3 mois)
  • Utilisation chronique de stéroïdes (définie comme une utilisation régulière de stéroïdes pendant > 3 mois)
  • Contre-indication à la réalisation du bloc nerveux de la fosse poplitée avec 30 cc de bupivacaïne à 0,25 % (par ex. prétendue sensibilité à la bupivacaïne, faible poids corporel, etc.)
  • Contre-indications à la dexaméthasone ou à la buprénorphine (par ex. allergie, diabète sucré insulino-dépendant, etc.)
  • Patients chez qui on a diagnostiqué une altération de la perception de la douleur ou un manque de sensation
  • Incapacité du patient à décrire la douleur postopératoire (par ex. trouble psychiatrique, démence)
  • Patients non anglophones (le questionnaire est en anglais et les traductions devraient être validées séparément)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle NB + IV Dex + IV Bup
Dexaméthasone IV (4 mg) + Buprénorphine IV (150 mcg)
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Buprénorphine
Comparateur actif: Contrôle NB + IV Dex
Dexaméthasone IV (4 mg)
Médicament: Dexaméthasone
Expérimental: NB avec Dex + Bup en bloc.
Dexaméthasone (4 mg) Buprénorphine (150 mcg)
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Score de douleur avec mouvement
Délai: 24 heures après l'administration du bloc poplité
Douleur avec mouvement à 24 heures à partir du bloc nerveux (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
24 heures après l'administration du bloc poplité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage
Délai: 24 heures et 48 heures après la réalisation du bloc poplité
Quand le blocage nerveux s'est-il entièrement dissipé ?
24 heures et 48 heures après la réalisation du bloc poplité
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Score de douleur au repos
Délai: 24 heures après l'administration du bloc poplité
Douleur au repos à 24 heures du bloc nerveux (0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible)
24 heures après l'administration du bloc poplité
Délai médian avant d'avoir besoin d'opioïdes oraux
Délai: 24 heures après l'administration du bloc poplité
Le patient a-t-il ressenti des douleurs nécessitant des opioïdes oraux ?
24 heures après l'administration du bloc poplité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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