Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget popliteal Fossa nerveblokade (forlænget pop)

22. maj 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Forlænget popliteal Fossa nerveblokade

Denne undersøgelse ser på tilføjelse af medicin til lokalbedøvelsen for nerveblokaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter større fod- og ankeloperationer klager patienter over stærke smerter. I øjeblikket bruger Hospital for Special Surgery (HSS) normalt nerveblokke (injektioner af lokalbedøvelse nær nerver, der forsyner underbenet) for at hjælpe med at håndtere smerter efter denne type operation. Patienterne får også yderligere smertestillende piller, herunder narkotika efter behov. Denne undersøgelse ser på tilføjelse af medicin til lokalbedøvelsen for nerveblokaden. Efterforskerne håber, at disse medikamenter (dexamethason og buprenorphin) vil forlænge smertelindringen fra nerveblokken. Der er 3 grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe er en kontrol, og modtager sædvanlig terapi: nerveblokering + smertestillende piller. Det er typisk, hvad patienten ville modtage som standardbehandling, hvis de ikke var med i undersøgelsen. Den ene gruppe bruger en nerveblok med tilsætningsstoffer (+ smertestillende). Den ene gruppe får en nerveblokade (kun lokalbedøvelse) + smertestillende piller + intravenøs buprenorphin - dette er beregnet til at se om buprenorfinen virker direkte på den nerve der var blokeret, eller indirekte virker på hjernen.

Patienter vil blive fulgt, mens de er på hospitalet, og kontaktet telefonisk og/eller e-mail efter udskrivelse i 2-3 dage. Patienterne vil blive spurgt om deres smerteniveauer og varigheden af ​​deres blokering. Efterforskerne vil indskrive 90 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af Dr. Levine eller Dr. Roberts på Hospital for Special Surgery
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Patienter planlagt til udskrivning fra HSS efter fod- eller ankeloperation
  • En enkelt-injektion popliteal fossa nerveblok vurderes passende
  • Kirurgi begrænset til fod og ankel (ingen iliac crest knogletransplantation er planlagt - iliac aspirat er ikke et udelukkelseskriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 og > 75
  • Kirurgi, der vil forårsage smerte på steder uden for den distale underekstremitet (f. iliac crest knogletransplantation)
  • Bilateral kirurgi
  • Kroniske smerter (defineret som regelmæssig brug af opioidanalgetika i > 3 måneder)
  • Kronisk brug af steroider (defineret som regelmæssig brug af steroider i > 3 måneder)
  • Kontraindikation for ydeevnen af ​​den popliteale fossa nerveblok med 30 cc 0,25 % bupivacain (f.eks. påstået bupivacain-følsomhed, lav kropsvægt osv.)
  • Kontraindikationer til dexamethason eller buprenorphin (f. allergi, insulinafhængig diabetes mellitus osv.)
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med ændret smerteopfattelse eller har manglende følelse
  • Patientens manglende evne til at beskrive postoperativ smerte (f. psykiatrisk lidelse, demens)
  • Ikke-engelsktalende patienter (spørgeskemaet er på engelsk, og oversættelser skal valideres separat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol NB + IV Dex + IV Bup
IV dexamethason (4 mg) + IV buprenorphin (150 mcg)
Medicin: Dexamethason
Medicin: Buprenorphin
Aktiv komparator: Kontrol NB + IV Dex
IV dexamethason (4 mg)
Medicin: Dexamethason
Eksperimentel: NB med Dex + Bup i blok.
Dexamethason (4 mg) Buprenorphin (150 mcg)
Medicin: Dexamethason
Medicin: Buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter, at poplitealblokken er givet
Smerter ved bevægelse efter 24 timer fra nerveblokken (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
24 timer efter, at poplitealblokken er givet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter, at poplitealblokken er givet
Hvornår forsvandt nerveblokken helt?
24 timer og 48 timer efter, at poplitealblokken er givet
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter, at poplitealblokken er givet
Smerter i hvile 24 timer fra nerveblokken (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
24 timer efter, at poplitealblokken er givet
Mediantid til brug for orale opioider
Tidsramme: 24 timer efter, at poplitealblokken er givet
Havde patienten smerter, der krævede orale opioider?
24 timer efter, at poplitealblokken er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner