- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198235
Forlænget popliteal Fossa nerveblokade (forlænget pop)
Forlænget popliteal Fossa nerveblokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter større fod- og ankeloperationer klager patienter over stærke smerter. I øjeblikket bruger Hospital for Special Surgery (HSS) normalt nerveblokke (injektioner af lokalbedøvelse nær nerver, der forsyner underbenet) for at hjælpe med at håndtere smerter efter denne type operation. Patienterne får også yderligere smertestillende piller, herunder narkotika efter behov. Denne undersøgelse ser på tilføjelse af medicin til lokalbedøvelsen for nerveblokaden. Efterforskerne håber, at disse medikamenter (dexamethason og buprenorphin) vil forlænge smertelindringen fra nerveblokken. Der er 3 grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe er en kontrol, og modtager sædvanlig terapi: nerveblokering + smertestillende piller. Det er typisk, hvad patienten ville modtage som standardbehandling, hvis de ikke var med i undersøgelsen. Den ene gruppe bruger en nerveblok med tilsætningsstoffer (+ smertestillende). Den ene gruppe får en nerveblokade (kun lokalbedøvelse) + smertestillende piller + intravenøs buprenorphin - dette er beregnet til at se om buprenorfinen virker direkte på den nerve der var blokeret, eller indirekte virker på hjernen.
Patienter vil blive fulgt, mens de er på hospitalet, og kontaktet telefonisk og/eller e-mail efter udskrivelse i 2-3 dage. Patienterne vil blive spurgt om deres smerteniveauer og varigheden af deres blokering. Efterforskerne vil indskrive 90 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af Dr. Levine eller Dr. Roberts på Hospital for Special Surgery
- Patienter i alderen 18-75 år
- Patienter planlagt til udskrivning fra HSS efter fod- eller ankeloperation
- En enkelt-injektion popliteal fossa nerveblok vurderes passende
- Kirurgi begrænset til fod og ankel (ingen iliac crest knogletransplantation er planlagt - iliac aspirat er ikke et udelukkelseskriterium)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 og > 75
- Kirurgi, der vil forårsage smerte på steder uden for den distale underekstremitet (f. iliac crest knogletransplantation)
- Bilateral kirurgi
- Kroniske smerter (defineret som regelmæssig brug af opioidanalgetika i > 3 måneder)
- Kronisk brug af steroider (defineret som regelmæssig brug af steroider i > 3 måneder)
- Kontraindikation for ydeevnen af den popliteale fossa nerveblok med 30 cc 0,25 % bupivacain (f.eks. påstået bupivacain-følsomhed, lav kropsvægt osv.)
- Kontraindikationer til dexamethason eller buprenorphin (f. allergi, insulinafhængig diabetes mellitus osv.)
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med ændret smerteopfattelse eller har manglende følelse
- Patientens manglende evne til at beskrive postoperativ smerte (f. psykiatrisk lidelse, demens)
- Ikke-engelsktalende patienter (spørgeskemaet er på engelsk, og oversættelser skal valideres separat)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrol NB + IV Dex + IV Bup
IV dexamethason (4 mg) + IV buprenorphin (150 mcg)
|
|
Aktiv komparator: Kontrol NB + IV Dex
IV dexamethason (4 mg)
|
|
Eksperimentel: NB med Dex + Bup i blok.
Dexamethason (4 mg) Buprenorphin (150 mcg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Smerter ved bevægelse efter 24 timer fra nerveblokken (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
|
24 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Hvornår forsvandt nerveblokken helt?
|
24 timer og 48 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Smerter i hvile 24 timer fra nerveblokken (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte)
|
24 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Mediantid til brug for orale opioider
Tidsramme: 24 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Havde patienten smerter, der krævede orale opioider?
|
24 timer efter, at poplitealblokken er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Dexamethason
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien