Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige popliteale fossa zenuwblokkade (langdurige pop)

22 mei 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Langdurige zenuwblokkade van fossa poplitea

In dit onderzoek wordt gekeken naar toevoeging van medicijnen aan de plaatselijke verdoving voor de zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een grote voet- en enkeloperatie klagen patiënten over hevige pijn. Momenteel gebruikt het Hospital for Special Surgery (HSS) meestal zenuwblokkades (injecties van lokale verdoving nabij zenuwen die het onderbeen voeden) om pijn na dit type operatie te helpen beheersen. Patiënten krijgen ook extra pijnstillers, inclusief verdovende middelen indien nodig. In dit onderzoek wordt gekeken naar toevoeging van medicijnen aan de plaatselijke verdoving voor de zenuwblokkade. De onderzoekers hopen dat deze medicijnen (dexamethason en buprenorfine) de pijnstilling van de zenuwblokkade verlengen. Er zijn 3 groepen in het onderzoek. De ene groep is een controlegroep en krijgt de gebruikelijke therapie: zenuwblokkade + pijnstillers. Dit is doorgaans wat de patiënt als standaardzorg zou krijgen als hij niet aan het onderzoek deelnam. De ene groep gebruikt een zenuwblokkade met toevoegingen (+ pijnstillers). De ene groep krijgt een zenuwblokkade (alleen plaatselijke verdoving) + pijnstillers + intraveneuze buprenorfine - dit is bedoeld om te zien of de buprenorfine direct inwerkt op de geblokkeerde zenuw, of indirect inwerkt op de hersenen.

Patiënten worden in het ziekenhuis gevolgd en na ontslag gedurende 2-3 dagen telefonisch en/of per e-mail gecontacteerd. Patiënten zullen worden gevraagd naar hun pijnniveaus en de duur van hun blokkade. De onderzoekers zullen 90 patiënten inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van Dr. Levine of Dr. Roberts in het Hospital for Special Surgery
  • Patiënten van 18-75 jaar
  • Patiënten gepland voor ontslag uit HSS na voet- of enkeloperatie
  • Een zenuwblokkade van de fossa poplitea met één injectie wordt geschikt geacht
  • Chirurgie beperkt tot voet en enkel (geen iliacale crest-bottransplantaat gepland - iliacale aspiratie is geen uitsluitingscriterium)

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 en > 75
  • Chirurgie die pijn veroorzaakt op plaatsen buiten de distale onderste extremiteit (bijv. iliacale bottransplantaat)
  • Bilaterale chirurgie
  • Chronische pijn (gedefinieerd als regelmatig gebruik van opioïde analgetica gedurende > 3 maanden)
  • Chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als regelmatig gebruik van steroïden gedurende > 3 maanden)
  • Contra-indicatie voor werking van de fossa poplitea zenuwblokkade met 30 cc 0,25% bupivacaïne (bijv. vermeende bupivacaïnegevoeligheid, laag lichaamsgewicht, enz.)
  • Contra-indicaties voor dexamethason of buprenorfine (bijv. allergie, insulineafhankelijke diabetes mellitus, enz.)
  • Patiënten bij wie een veranderde pijnperceptie of een gebrek aan gevoel is vastgesteld
  • Onvermogen van de patiënt om postoperatieve pijn te beschrijven (bijv. psychiatrische stoornis, dementie)
  • Niet-Engels sprekende patiënten (de vragenlijst is in het Engels en vertalingen moeten apart gevalideerd worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle NB + IV Dex + IV Bup
IV Dexamethason (4 mg) + IV Buprenorfine (150 mcg)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Buprenorfine
Actieve vergelijker: Controle NB + IV Dex
IV Dexamethason (4 mg)
Geneesmiddel: Dexamethason
Experimenteel: NB met Dex + Bup in blok.
Dexamethason (4 mg) Buprenorfine (150 mcg)
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore met beweging
Tijdsspanne: 24 uur nadat het knieholteblok is gegeven
Pijn bij beweging op 24 uur van de zenuwblokkade (0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
24 uur nadat het knieholteblok is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokduur
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur nadat het knieholteblok is gegeven
Wanneer is de zenuwblokkade volledig verdwenen?
24 uur en 48 uur nadat het knieholteblok is gegeven
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 24 uur nadat het knieholteblok is gegeven
Pijn in rust 24 uur na de zenuwblokkade (0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn)
24 uur nadat het knieholteblok is gegeven
Mediane tijd tot het nodig hebben van orale opioïden
Tijdsspanne: 24 uur nadat het knieholteblok is gegeven
Had de patiënt pijn waarvoor orale opioïden nodig waren?
24 uur nadat het knieholteblok is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren