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Blocco del nervo della fossa poplitea prolungata (pop prolungato)

22 maggio 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Blocco prolungato del nervo della fossa poplitea

Questo studio esamina l'aggiunta di farmaci all'anestetico locale per il blocco nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di importanti interventi chirurgici al piede e alla caviglia, i pazienti lamentano forti dolori. Attualmente, l'Hospital for Special Surgery (HSS) di solito utilizza blocchi nervosi (iniezioni di anestetico locale vicino ai nervi che irrorano la parte inferiore della gamba) per aiutare a gestire il dolore dopo questo tipo di intervento chirurgico. I pazienti ricevono anche ulteriori antidolorifici, compresi i narcotici se necessario. Questo studio esamina l'aggiunta di farmaci all'anestetico locale per il blocco nervoso. Gli investigatori sperano che questi farmaci (desametasone e buprenorfina) prolunghino il sollievo dal dolore dal blocco nervoso. Ci sono 3 gruppi nello studio. Un gruppo è di controllo e riceve la solita terapia: blocco nervoso + antidolorifici. Questo è in genere ciò che il paziente riceverebbe come cura standard se non fosse nello studio. Un gruppo utilizza un blocco nervoso con additivi (+ antidolorifici). Un gruppo ottiene un blocco nervoso (solo anestetico locale) + antidolorifici + buprenorfina per via endovenosa - questo ha lo scopo di vedere se la buprenorfina agisce direttamente sul nervo che è stato bloccato o agisce indirettamente sul cervello.

I pazienti saranno seguiti durante la degenza e contattati telefonicamente e/o via e-mail dopo la dimissione per 2-3 giorni. Ai pazienti verrà chiesto dei loro livelli di dolore e della durata del loro blocco. Gli investigatori arruoleranno 90 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del dottor Levine o del dottor Roberts all'Hospital for Special Surgery
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti programmati per la dimissione da HSS dopo un intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • Un blocco del nervo della fossa poplitea con una singola iniezione è giudicato appropriato
  • Chirurgia limitata al piede e alla caviglia (nessun innesto osseo della cresta iliaca pianificato - l'aspirato iliaco non è un criterio di esclusione)

Criteri di esclusione:

  • < 18 e > 75
  • Chirurgia che causerà dolore in siti al di fuori dell'arto inferiore distale (ad es. innesto osseo della cresta iliaca)
  • Chirurgia bilaterale
  • Dolore cronico (definito come uso regolare di analgesici oppioidi per > 3 mesi)
  • Uso cronico di steroidi (definito come uso regolare di steroidi per > 3 mesi)
  • Controindicazione all'esecuzione del blocco del nervo del cavo popliteo con 30 cc di bupivacaina 0,25% (es. presunta sensibilità alla bupivacaina, basso peso corporeo, ecc.)
  • Controindicazioni al desametasone o alla buprenorfina (ad es. allergia, diabete mellito insulino-dipendente, ecc.)
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una percezione alterata del dolore o mancanza di sensibilità
  • Incapacità del paziente di descrivere il dolore postoperatorio (ad es. disturbo psichiatrico, demenza)
  • Pazienti che non parlano inglese (il questionario è in inglese e le traduzioni dovrebbero essere convalidate separatamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo NB + IV Des + IV Bup
Desametasone IV (4 mg) + Buprenorfina IV (150 mcg)
Droga: Desametasone
Droga: Buprenorfina
Comparatore attivo: Controllo NB + IV Des
Desametasone EV (4 mg)
Droga: Desametasone
Sperimentale: NB con Dex + Bup in blocco.
Desametasone (4 mg) Buprenorfina (150 mcg)
Droga: Desametasone
Droga: Buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Rating Scale (NRS) Punteggio del dolore con movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco popliteo
Dolore con movimento a 24 ore dal blocco nervoso (0-10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
24 ore dopo il blocco popliteo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo il blocco popliteo
Quando è svanito del tutto il blocco nervoso?
24 ore e 48 ore dopo il blocco popliteo
Scala di valutazione numerica (NRS) Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco popliteo
Dolore a riposo a 24 ore dal blocco nervoso (0-10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
24 ore dopo il blocco popliteo
Tempo mediano per richiedere oppioidi orali
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco popliteo
Il paziente ha avuto dolore richiedendo oppioidi orali?
24 ore dopo il blocco popliteo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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