Bloqueo prolongado del nervio de la fosa poplítea (pop prolongado)
Bloqueo prolongado del nervio de la fosa poplítea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una cirugía mayor de pie y tobillo, los pacientes se quejan de dolor intenso. Actualmente, el Hospital for Special Surgery (HSS) suele utilizar bloqueos nerviosos (inyecciones de anestesia local cerca de los nervios que irrigan la parte inferior de la pierna) para ayudar a controlar el dolor después de este tipo de cirugía. Los pacientes también reciben analgésicos adicionales, incluidos narcóticos según sea necesario. Este estudio analiza la adición de medicamentos al anestésico local para el bloqueo del nervio. Los investigadores esperan que estos medicamentos (dexametasona y buprenorfina) prolonguen el alivio del dolor del bloqueo nervioso. Hay 3 grupos en el estudio. Un grupo es un control y recibe la terapia habitual: bloqueo nervioso + analgésicos. Esto es típicamente lo que el paciente recibiría como atención estándar si no estuviera en el estudio. Un grupo usa un bloqueo nervioso con aditivos (+ analgésicos). Un grupo recibe un bloqueo nervioso (anestésico local únicamente) + analgésicos + buprenorfina intravenosa: esto tiene como objetivo ver si la buprenorfina actúa directamente sobre el nervio que estaba bloqueado o si actúa indirectamente sobre el cerebro.
Los pacientes serán seguidos mientras estén en el hospital y se les contactará por teléfono y/o correo electrónico después del alta durante 2 o 3 días. Se preguntará a los pacientes sobre sus niveles de dolor y la duración de su bloqueo. Los investigadores inscribirán a 90 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Dr. Levine o el Dr. Roberts en el Hospital for Special Surgery
- Pacientes de 18 a 75 años
- Pacientes programados para alta del HSS tras cirugía de pie o tobillo
- Se considera apropiado un bloqueo del nervio de la fosa poplítea con una sola inyección.
- Cirugía limitada al pie y al tobillo (sin injerto óseo de cresta ilíaca planificado; el aspirado ilíaco no es un criterio de exclusión)
Criterio de exclusión:
- < 18 y > 75
- Cirugía que causará dolor en sitios fuera de la extremidad inferior distal (p. injerto óseo de cresta ilíaca)
- Cirugía bilateral
- Dolor crónico (definido como el uso regular de analgésicos opioides durante > 3 meses)
- Uso crónico de esteroides (definido como uso regular de esteroides durante > 3 meses)
- Contraindicación para la realización del bloqueo del nervio de la fosa poplítea con 30 cc de bupivacaína al 0,25% (p. supuesta sensibilidad a la bupivacaína, bajo peso corporal, etc.)
- Contraindicaciones para la dexametasona o la buprenorfina (p. alergia, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.)
- Pacientes que han sido diagnosticados con percepción alterada del dolor o tienen falta de sensibilidad.
- Incapacidad del paciente para describir el dolor posoperatorio (p. trastorno psiquiátrico, demencia)
- Pacientes que no hablen inglés (el cuestionario está en inglés y las traducciones deberán validarse por separado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control NB + IV Dex + IV Bup
Dexametasona IV (4 mg) + Buprenorfina IV (150 mcg)
|
|
|
Comparador activo: Control NB + IV Dex
Dexametasona IV (4 mg)
|
|
|
Experimental: NB con Dex + Bup en bloque.
Dexametasona (4 mg) Buprenorfina (150 mcg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor con movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
Dolor con el movimiento a las 24 horas del bloqueo nervioso (0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible)
|
24 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
¿Cuándo desapareció por completo el bloqueo nervioso?
|
24 horas y 48 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
Dolor en reposo a las 24 horas del bloqueo nervioso (0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible)
|
24 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
|
Tiempo medio de necesidad de opioides orales
Periodo de tiempo: 24 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
¿El paciente tenía dolor que requería opioides orales?
|
24 horas después de dado el bloqueo poplíteo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Dexametasona
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .