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Längere Blockade des Nervus poplitea fossa (prolongierter Pop)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Längere Blockade des Nervus poplitea

Diese Studie befasst sich mit der Zugabe von Medikamenten zum Lokalanästhetikum zur Behandlung der Nervenblockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach größeren Fuß- und Sprunggelenkoperationen klagen Patienten über starke Schmerzen. Derzeit setzt das Hospital for Special Surgery (HSS) in der Regel Nervenblockaden (Injektionen eines Lokalanästhetikums in die Nähe der Nerven, die den Unterschenkel versorgen) ein, um die Schmerzen nach dieser Art von Operation zu lindern. Darüber hinaus erhalten die Patienten zusätzlich Schmerztabletten, bei Bedarf auch Betäubungsmittel. Diese Studie befasst sich mit der Zugabe von Medikamenten zum Lokalanästhetikum zur Behandlung der Nervenblockade. Die Forscher hoffen, dass diese Medikamente (Dexamethason und Buprenorphin) die Schmerzlinderung durch die Nervenblockade verlängern. Es gibt 3 Gruppen in der Studie. Eine Gruppe ist eine Kontrollgruppe und erhält die übliche Therapie: Nervenblockade + Schmerztabletten. Dies ist typischerweise die Standardversorgung, die der Patient erhalten würde, wenn er nicht an der Studie teilnehmen würde. Eine Gruppe verwendet eine Nervenblockade mit Zusatzstoffen (+Schmerztabletten). Eine Gruppe erhält eine Nervenblockade (nur Lokalanästhetikum) + Schmerztabletten + intravenöses Buprenorphin – damit soll festgestellt werden, ob das Buprenorphin direkt auf den blockierten Nerv oder indirekt auf das Gehirn wirkt.

Die Patienten werden im Krankenhaus überwacht und nach der Entlassung zwei bis drei Tage lang telefonisch und/oder per E-Mail kontaktiert. Die Patienten werden nach ihrem Schmerzniveau und der Dauer ihrer Blockade befragt. Die Forscher werden 90 Patienten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Dr. Levine oder Dr. Roberts im Hospital for Special Surgery
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Patienten, deren Entlassung aus dem HSS nach einer Fuß- oder Knöcheloperation geplant ist
  • Eine Einzelinjektion der Nervenblockade der Fossa poplitea wird als angemessen erachtet
  • Die Operation beschränkt sich auf Fuß und Sprunggelenk (keine Beckenkamm-Knochentransplantation geplant – Beckenpunktion ist kein Ausschlusskriterium)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 und > 75
  • Eine Operation, die Schmerzen an Stellen außerhalb der distalen unteren Extremität verursacht (z. B. Knochentransplantat des Beckenkamms)
  • Bilaterale Operation
  • Chronischer Schmerz (definiert als regelmäßige Einnahme von Opioid-Analgetika über > 3 Monate)
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden (definiert als regelmäßiger Gebrauch von Steroiden über > 3 Monate)
  • Kontraindikation für die Durchführung der Nervenblockade der Kniekehle mit 30 ml 0,25 % Bupivacain (z. B. angebliche Bupivacain-Überempfindlichkeit, niedriges Körpergewicht usw.)
  • Kontraindikationen für Dexamethason oder Buprenorphin (z. B. Allergien, insulinabhängiger Diabetes mellitus usw.)
  • Patienten, bei denen eine veränderte Schmerzwahrnehmung oder Gefühllosigkeit diagnostiziert wurde
  • Unfähigkeit des Patienten, postoperative Schmerzen zu beschreiben (z. B. psychiatrische Störung, Demenz)
  • Nicht englischsprachige Patienten (der Fragebogen ist auf Englisch und Übersetzungen müssten separat validiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie NB + IV Dex + IV Bup
IV Dexamethason (4 mg) + IV Buprenorphin (150 µg)
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Buprenorphin
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie NB + IV Dex
IV Dexamethason (4 mg)
Arzneimittel: Dexamethason
Experimental: NB mit Dex + Bup im Block.
Dexamethason (4 mg) Buprenorphin (150 µg)
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung mit Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Kniekehlenblockade
Schmerzen bei Bewegung 24 Stunden nach der Nervenblockade (0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
24 Stunden nach der Kniekehlenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockdauer
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Kniekehlenblockade
Wann ist die Nervenblockade vollständig abgeklungen?
24 Stunden und 48 Stunden nach der Kniekehlenblockade
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Kniekehlenblockade
Ruheschmerz 24 Stunden nach der Nervenblockade (0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
24 Stunden nach der Kniekehlenblockade
Mittlere Zeit bis zur Notwendigkeit oraler Opioide
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Kniekehlenblockade
Hatte der Patient Schmerzen, die orale Opioide erforderten?
24 Stunden nach der Kniekehlenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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