- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198235
Prodloužená blokáda podkolenního nervu (prodloužený pop)
Prodloužená blokáda podkolenního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po velké operaci nohy a kotníku si pacienti stěžují na silnou bolest. V současné době Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) obvykle používá nervové bloky (injekce lokálního anestetika do blízkosti nervů zásobujících bérce), které pomáhají zvládat bolest po tomto typu operace. Pacienti také dostávají další prášky proti bolesti, včetně narkotik podle potřeby. Tato studie se zabývá přidáním léků k lokálnímu anestetiku pro nervovou blokádu. Vyšetřovatelé doufají, že tyto léky (dexamethason a buprenorfin) prodlouží úlevu od bolesti z nervového bloku. Ve studii jsou 3 skupiny. Jedna skupina je kontrolní a dostává obvyklou terapii: nervový blok + prášky proti bolesti. To je obvykle to, co by pacient dostal jako standardní péči, pokud by nebyl ve studii. Jedna skupina používá nervový blok s přísadami (+ prášky proti bolesti). Jedna skupina dostane nervovou blokádu (pouze lokální anestetikum) + prášky proti bolesti + intravenózní buprenorfin – tím se má zjistit, zda buprenorfin působí přímo na nerv, který byl zablokován, nebo nepřímo působí na mozek.
Pacienti budou během pobytu v nemocnici sledováni a po propuštění budou kontaktováni telefonicky a/nebo e-mailem po dobu 2–3 dnů. Pacienti budou dotázáni na úroveň bolesti a dobu trvání jejich bloku. Vyšetřovatelé zařadí 90 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Dr. Levinea nebo Dr. Robertse v nemocnici pro speciální chirurgii
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Pacienti plánovaní propuštění z HSS po operaci nohy nebo kotníku
- Blokáda nervu podkolenní jamky se považuje za vhodnou jednorázovou injekci
- Chirurgie omezená na nohu a kotník (neplánuje se transplantace kosti hřebenu kyčelního - aspirát kyčelní kosti není vylučovacím kritériem)
Kritéria vyloučení:
- < 18 a > 75
- Operace, která způsobí bolest v místech mimo distální dolní končetinu (např. kostní štěp z hřebenu kyčelního)
- Oboustranná operace
- Chronická bolest (definovaná jako pravidelné užívání opioidních analgetik po dobu > 3 měsíců)
- Chronické užívání steroidů (definováno jako pravidelné užívání steroidů po dobu > 3 měsíců)
- Kontraindikace k provedení blokády podkolenní jamky s 30 ml 0,25% bupivakainu (např. údajná citlivost na bupivakain, nízká tělesná hmotnost atd.)
- Kontraindikace dexamethasonu nebo buprenorfinu (např. alergie, diabetes mellitus závislý na inzulínu atd.)
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno změněné vnímání bolesti nebo mají nedostatek citlivosti
- Neschopnost pacienta popsat pooperační bolest (např. psychiatrická porucha, demence)
- Neanglicky mluvící pacienti (dotazník je v angličtině a překlady by musely být ověřeny samostatně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní NB + IV Dex + IV Bup
IV dexamethason (4 mg) + IV buprenorfin (150 mcg)
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola NB + IV Dex
IV dexamethason (4 mg)
|
|
|
Experimentální: NB s Dex + Bup v bloku.
Dexamethason (4 mg) Buprenorfin (150 mcg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti s pohybem
Časové okno: 24 hodin po podání popliteálního bloku
|
Bolest při pohybu po 24 hodinách od nervového bloku (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
24 hodin po podání popliteálního bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po podání popliteálního bloku
|
Kdy nervový blok zcela vyprchal?
|
24 hodin a 48 hodin po podání popliteálního bloku
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po podání popliteálního bloku
|
Bolest v klidu za 24 hodin od nervového bloku (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
24 hodin po podání popliteálního bloku
|
|
Střední doba potřebná k perorálnímu opioidům
Časové okno: 24 hodin po podání popliteálního bloku
|
Měl pacient bolesti vyžadující perorální opioidy?
|
24 hodin po podání popliteálního bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Dexamethason
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- 2012-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .