Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená blokáda podkolenního nervu (prodloužený pop)

22. května 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Prodloužená blokáda podkolenního nervu

Tato studie se zabývá přidáním léků k lokálnímu anestetiku pro nervovou blokádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po velké operaci nohy a kotníku si pacienti stěžují na silnou bolest. V současné době Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) obvykle používá nervové bloky (injekce lokálního anestetika do blízkosti nervů zásobujících bérce), které pomáhají zvládat bolest po tomto typu operace. Pacienti také dostávají další prášky proti bolesti, včetně narkotik podle potřeby. Tato studie se zabývá přidáním léků k lokálnímu anestetiku pro nervovou blokádu. Vyšetřovatelé doufají, že tyto léky (dexamethason a buprenorfin) prodlouží úlevu od bolesti z nervového bloku. Ve studii jsou 3 skupiny. Jedna skupina je kontrolní a dostává obvyklou terapii: nervový blok + prášky proti bolesti. To je obvykle to, co by pacient dostal jako standardní péči, pokud by nebyl ve studii. Jedna skupina používá nervový blok s přísadami (+ prášky proti bolesti). Jedna skupina dostane nervovou blokádu (pouze lokální anestetikum) + prášky proti bolesti + intravenózní buprenorfin – tím se má zjistit, zda buprenorfin působí přímo na nerv, který byl zablokován, nebo nepřímo působí na mozek.

Pacienti budou během pobytu v nemocnici sledováni a po propuštění budou kontaktováni telefonicky a/nebo e-mailem po dobu 2–3 dnů. Pacienti budou dotázáni na úroveň bolesti a dobu trvání jejich bloku. Vyšetřovatelé zařadí 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Dr. Levinea nebo Dr. Robertse v nemocnici pro speciální chirurgii
  • Pacienti ve věku 18-75 let
  • Pacienti plánovaní propuštění z HSS po operaci nohy nebo kotníku
  • Blokáda nervu podkolenní jamky se považuje za vhodnou jednorázovou injekci
  • Chirurgie omezená na nohu a kotník (neplánuje se transplantace kosti hřebenu kyčelního - aspirát kyčelní kosti není vylučovacím kritériem)

Kritéria vyloučení:

  • < 18 a > 75
  • Operace, která způsobí bolest v místech mimo distální dolní končetinu (např. kostní štěp z hřebenu kyčelního)
  • Oboustranná operace
  • Chronická bolest (definovaná jako pravidelné užívání opioidních analgetik po dobu > 3 měsíců)
  • Chronické užívání steroidů (definováno jako pravidelné užívání steroidů po dobu > 3 měsíců)
  • Kontraindikace k provedení blokády podkolenní jamky s 30 ml 0,25% bupivakainu (např. údajná citlivost na bupivakain, nízká tělesná hmotnost atd.)
  • Kontraindikace dexamethasonu nebo buprenorfinu (např. alergie, diabetes mellitus závislý na inzulínu atd.)
  • Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno změněné vnímání bolesti nebo mají nedostatek citlivosti
  • Neschopnost pacienta popsat pooperační bolest (např. psychiatrická porucha, demence)
  • Neanglicky mluvící pacienti (dotazník je v angličtině a překlady by musely být ověřeny samostatně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní NB + IV Dex + IV Bup
IV dexamethason (4 mg) + IV buprenorfin (150 mcg)
Lék: Dexamethason
Lék: Buprenorfin
Aktivní komparátor: Kontrola NB + IV Dex
IV dexamethason (4 mg)
Lék: Dexamethason
Experimentální: NB s Dex + Bup v bloku.
Dexamethason (4 mg) Buprenorfin (150 mcg)
Lék: Dexamethason
Lék: Buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti s pohybem
Časové okno: 24 hodin po podání popliteálního bloku
Bolest při pohybu po 24 hodinách od nervového bloku (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po podání popliteálního bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po podání popliteálního bloku
Kdy nervový blok zcela vyprchal?
24 hodin a 48 hodin po podání popliteálního bloku
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po podání popliteálního bloku
Bolest v klidu za 24 hodin od nervového bloku (0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po podání popliteálního bloku
Střední doba potřebná k perorálnímu opioidům
Časové okno: 24 hodin po podání popliteálního bloku
Měl pacient bolesti vyžadující perorální opioidy?
24 hodin po podání popliteálního bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit