Bloqueio Prolongado do Nervo da Fossa Poplítea (Pop Prolongado)
Bloqueio Prolongado do Nervo da Fossa Poplítea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após grandes cirurgias de pé e tornozelo, os pacientes queixam-se de dor intensa. Atualmente, o Hospital for Special Surgery (HSS) geralmente usa bloqueios nervosos (injeções de anestésico local perto dos nervos que suprem a parte inferior da perna) para ajudar a controlar a dor após esse tipo de cirurgia. Os pacientes também recebem analgésicos adicionais, incluindo narcóticos, conforme necessário. Este estudo analisa a adição de medicamentos ao anestésico local para o bloqueio do nervo. Os investigadores esperam que esses medicamentos (dexametasona e buprenorfina) prolonguem o alívio da dor do bloqueio do nervo. Existem 3 grupos no estudo. Um grupo é um controle e recebe a terapia usual: bloqueio do nervo + analgésicos. Normalmente, isso é o que o paciente receberia como tratamento padrão se não estivesse no estudo. Um grupo usa um bloqueio nervoso com aditivos (+ analgésicos). Um grupo recebe um bloqueio do nervo (somente anestésico local) + analgésicos + buprenorfina intravenosa - isso serve para verificar se a buprenorfina age diretamente no nervo que foi bloqueado ou indiretamente no cérebro.
Os pacientes serão acompanhados enquanto estiverem no hospital e contatados por telefone e/ou e-mail após a alta por 2-3 dias. Os pacientes serão questionados sobre seus níveis de dor e a duração do bloqueio. Os investigadores vão inscrever 90 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Dr. Levine ou Dr. Roberts no Hospital for Special Surgery
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Pacientes agendados para alta do HSS após cirurgia de pé ou tornozelo
- Um bloqueio do nervo da fossa poplítea com injeção única é considerado apropriado
- Cirurgia confinada ao pé e tornozelo (sem planejamento de enxerto ósseo de crista ilíaca - aspirado ilíaco não é critério de exclusão)
Critério de exclusão:
- < 18 e > 75
- Cirurgia que causará dor em locais fora da extremidade distal inferior (por exemplo, enxerto ósseo da crista ilíaca)
- cirurgia bilateral
- Dor crônica (definida como uso regular de analgésicos opioides por > 3 meses)
- Uso crônico de esteroides (definido como uso regular de esteroides por > 3 meses)
- Contra-indicação à realização do bloqueio do nervo da fossa poplítea com 30 cc de bupivacaína a 0,25% (p. alegada sensibilidade à bupivacaína, baixo peso corporal, etc.)
- Contra-indicações para dexametasona ou buprenorfina (p. alergia, diabetes melito dependente de insulina, etc.)
- Pacientes que foram diagnosticados com percepção alterada da dor ou com falta de sensação
- Incapacidade do paciente em descrever a dor pós-operatória (p. transtorno psiquiátrico, demência)
- Pacientes que não falam inglês (o questionário está em inglês e as traduções teriam que ser validadas separadamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle NB + IV Dex + IV Bup
IV Dexametasona (4 mg) + IV Buprenorfina (150 mcg)
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Comparador Ativo: Controle NB + IV Dex
IV Dexametasona (4 mg)
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Experimental: NB com Dex + Bup em bloco.
Dexametasona (4 mg) Buprenorfina (150 mcg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) pontuação de dor com movimento
Prazo: 24 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Dor com movimento em 24 horas do bloqueio do nervo (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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24 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloco
Prazo: 24 horas e 48 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Quando o bloqueio do nervo desapareceu totalmente?
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24 horas e 48 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuação de Dor em Repouso
Prazo: 24 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Dor em repouso 24 horas após o bloqueio do nervo (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
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24 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Tempo médio para a necessidade de opioides orais
Prazo: 24 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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O paciente teve dor necessitando de opioides orais?
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24 horas após a aplicação do bloqueio poplíteo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dexametasona
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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