Przedłużona blokada nerwu dołu podkolanowego (przedłużony pop)
Przedłużająca się blokada nerwu dołu podkolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po dużych operacjach stopy i stawu skokowego skarżą się na silny ból. Obecnie Szpital Chirurgii Specjalnej (HSS) zwykle stosuje blokady nerwów (zastrzyki środka miejscowo znieczulającego w pobliżu nerwów zaopatrujących dolną część nogi), aby pomóc w opanowaniu bólu po tego typu operacjach. Pacjenci otrzymują również dodatkowe środki przeciwbólowe, w tym w razie potrzeby środki odurzające. To badanie dotyczy dodawania leków do miejscowego środka znieczulającego w celu blokady nerwów. Badacze mają nadzieję, że te leki (deksametazon i buprenorfina) przedłużą złagodzenie bólu spowodowanego blokadą nerwu. W badaniu są 3 grupy. Jedna grupa jest kontrolna i otrzymuje zwykłą terapię: blokada nerwowa + tabletki przeciwbólowe. Jest to zazwyczaj to, co pacjent otrzymałby jako standardową opiekę, gdyby nie był w badaniu. Jedna grupa stosuje blokadę nerwu z dodatkami (+ tabletki przeciwbólowe). Jedna grupa otrzymuje blokadę nerwu (tylko znieczulenie miejscowe) + tabletki przeciwbólowe + dożylną buprenorfinę - ma to na celu sprawdzenie, czy buprenorfina działa bezpośrednio na zablokowany nerw, czy pośrednio na mózg.
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i kontakt telefoniczny i/lub e-mailowy po wypisaniu ze szpitala przez 2-3 dni. Pacjenci zostaną zapytani o poziom bólu i czas trwania blokady. Badacze włączą 90 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dr Levine'a lub dr Robertsa w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do wypisu z HSS po operacji stopy lub kostki
- Za odpowiednią uważa się blokadę nerwu dołu podkolanowego pojedynczą iniekcją
- Operacja ograniczona do stopy i stawu skokowego (nie planuje się przeszczepu kości grzebienia biodrowego – aspirat biodrowy nie jest kryterium wykluczającym)
Kryteria wyłączenia:
- < 18 i > 75 lat
- Operacja powodująca ból w miejscach poza dystalną częścią kończyny dolnej (np. przeszczep kości grzebienia biodrowego)
- Chirurgia obustronna
- Ból przewlekły (zdefiniowany jako regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez > 3 miesiące)
- Przewlekłe stosowanie sterydów (zdefiniowane jako regularne stosowanie sterydów przez > 3 miesiące)
- Przeciwwskazaniem do wykonania blokady nerwu dołu podkolanowego 30 ml 0,25% bupiwakainy (np. rzekoma wrażliwość na bupiwakainę, niska masa ciała itp.)
- Przeciwwskazania do deksametazonu lub buprenorfiny (np. alergia, cukrzyca insulinozależna itp.)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zmienione odczuwanie bólu lub brak czucia
- Niemożność opisania przez pacjenta bólu pooperacyjnego (np. zaburzenia psychiczne, demencja)
- Pacjenci nieanglojęzyczni (kwestionariusz jest w języku angielskim, a tłumaczenia musiałyby zostać oddzielnie zweryfikowane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola NB + IV Dex + IV Bup
IV Deksametazon (4 mg) + IV Buprenorfina (150 mcg)
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola NB + IV Dex
IV Deksametazon (4 mg)
|
|
|
Eksperymentalny: NB z Dex + Bup w bloku.
Deksametazon (4 mg) Buprenorfina (150 mcg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu przy ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady podkolanowej
|
Ból podczas ruchu po 24 godzinach od blokady nerwu (0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
24 godziny po wykonaniu blokady podkolanowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po wykonaniu blokady podkolanowej
|
Kiedy blokada nerwowa całkowicie ustąpiła?
|
24 godziny i 48 godzin po wykonaniu blokady podkolanowej
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady podkolanowej
|
Ból spoczynkowy po 24 godzinach od blokady nerwu (0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
24 godziny po wykonaniu blokady podkolanowej
|
|
Mediana czasu do wymagania doustnych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu blokady podkolanowej
|
Czy pacjent odczuwał ból wymagający doustnych opioidów?
|
24 godziny po wykonaniu blokady podkolanowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Deksametazon
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .