Пролонгированная блокада подколенного нерва (пролонгированная хлопковая щель)
Длительная блокада подколенного нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После обширных операций на стопе и голеностопном суставе пациенты жалуются на сильную боль. В настоящее время Больница специальной хирургии (HSS) обычно использует блокады нервов (инъекции местного анестетика рядом с нервами, иннервирующими голень), чтобы облегчить боль после такого типа операций. Пациенты также получают дополнительные обезболивающие таблетки, в том числе наркотические, по мере необходимости. В этом исследовании рассматривается добавление лекарств к местной анестезии для блокады нерва. Исследователи надеются, что эти лекарства (дексаметазон и бупренорфин) продлят облегчение боли при блокаде нерва. В исследовании 3 группы. Одна группа - контрольная, получает обычную терапию: блокада нервов + обезболивающие. Обычно это то, что пациент получал бы в качестве стандартной помощи, если бы он не участвовал в исследовании. Одна группа использует блокаду нерва с добавками (+ обезболивающие таблетки). Одна группа получает блокаду нерва (только местная анестезия) + обезболивающие таблетки + внутривенный бупренорфин — это предназначено для того, чтобы увидеть, действует ли бупренорфин непосредственно на заблокированный нерв или косвенно действует на мозг.
За пациентами будут наблюдать во время пребывания в больнице, и с ними свяжутся по телефону и/или электронной почте после выписки в течение 2-3 дней. Пациентов спросят об уровне боли и продолжительности блокады. Исследователи наберут 90 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты доктора Левина или доктора Робертса в больнице специальной хирургии
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- Пациенты, которым предстоит выписка из HSS после операции на стопе или голеностопном суставе
- Однократная блокада подколенного нерва считается целесообразной.
- Операция на стопе и голеностопном суставе (трансплантация кости гребня подвздошной кости не планируется - аспирация подвздошной кости не является критерием исключения)
Критерий исключения:
- < 18 и > 75
- Хирургическое вмешательство, вызывающее боль за пределами дистального отдела нижней конечности (например, костный трансплантат из гребня подвздошной кости)
- Двусторонняя хирургия
- Хроническая боль (определяется как регулярное использование опиоидных анальгетиков в течение > 3 месяцев)
- Хроническое использование стероидов (определяется как регулярное использование стероидов в течение > 3 месяцев)
- Противопоказания к проведению блокады подколенного нерва 30 мл 0,25% бупивакаина (например, предполагаемая чувствительность к бупивакаину, низкая масса тела и др.)
- Противопоказания к дексаметазону или бупренорфину (например, аллергия, инсулинзависимый сахарный диабет и др.)
- Пациенты, у которых было диагностировано измененное восприятие боли или отсутствие чувствительности
- Неспособность пациента описать послеоперационную боль (например, психические расстройства, деменция)
- Пациенты, не говорящие по-английски (анкета на английском языке, и переводы должны быть проверены отдельно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль NB + IV Dex + IV Bup
В/в дексаметазон (4 мг) + в/в бупренорфин (150 мкг)
|
|
|
Активный компаратор: Контроль NB + IV Dex
В/в дексаметазон (4 мг)
|
|
|
Экспериментальный: NB с Dex + Bup в блоке.
Дексаметазон (4 мг) Бупренорфин (150 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Оценка боли при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после подколенной блокады
|
Боль при движении через 24 часа после блокады нерва (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
Через 24 часа после подколенной блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность блока
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после подколенной блокады
|
Когда полностью прошла блокада нерва?
|
24 часа и 48 часов после подколенной блокады
|
|
Числовая оценочная шкала (NRS) Оценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 24 часа после подколенной блокады
|
Боль в покое через 24 часа после блокады нерва (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
|
Через 24 часа после подколенной блокады
|
|
Среднее время до потребности в пероральных опиоидах
Временное ограничение: Через 24 часа после подколенной блокады
|
Испытывала ли пациент боль, требующую пероральных опиоидов?
|
Через 24 часа после подколенной блокады
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Дексаметазон
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .