Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd popliteal Fossa nervblockad (förlängd pop)

22 maj 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Långvarig popliteal Fossa nervblockad

Denna studie tittar på tillägg av mediciner till lokalbedövningen för nervblockaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter större fot- och fotledsoperationer klagar patienter över svår smärta. För närvarande använder Hospital for Special Surgery (HSS) vanligtvis nervblockader (injektioner av lokalbedövningsmedel nära nerver som försörjer underbenet) för att hantera smärta efter denna typ av operation. Patienterna får också ytterligare smärtstillande medel, inklusive narkotika vid behov. Denna studie tittar på tillägg av mediciner till lokalbedövningen för nervblockaden. Utredarna hoppas att dessa mediciner (dexametason och buprenorfin) kommer att förlänga smärtlindringen från nervblocket. Det finns 3 grupper i studien. En grupp är en kontroll, och får vanlig terapi: nervblockad + smärtstillande medel. Detta är vanligtvis vad patienten skulle få som standardvård om de inte var med i studien. En grupp använder en nervblockad med tillsatser (+ smärtstillande). En grupp får nervblockad (endast lokalbedövning) + smärtstillande tabletter + intravenöst buprenorfin - detta är tänkt att se om buprenorfinet verkar direkt på nerven som blockerades, eller indirekt verkar på hjärnan.

Patienterna kommer att följas medan de är på sjukhuset och kontaktas via telefon och/eller e-post efter utskrivning i 2-3 dagar. Patienterna kommer att tillfrågas om deras smärtnivåer och varaktigheten av deras blockering. Utredarna kommer att registrera 90 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av Dr Levine eller Dr Roberts på sjukhus för specialkirurgi
  • Patienter i åldern 18-75 år
  • Patienter schemalagda för utskrivning från HSS efter fot- eller fotledsoperation
  • En enkel injektion popliteal fossa nervblockad bedöms lämplig
  • Kirurgi begränsad till fot och fotled (ingen höftbenstransplantation planerad - höftbensaspirat är inte ett uteslutningskriterium)

Exklusions kriterier:

  • < 18 och > 75
  • Kirurgi som kommer att orsaka smärta på platser utanför den distala nedre extremiteten (t.ex. höftbenstransplantat)
  • Bilateral kirurgi
  • Kronisk smärta (definierad som regelbunden användning av opioidanalgetika i > 3 månader)
  • Kronisk användning av steroider (definieras som regelbunden användning av steroider i > 3 månader)
  • Kontraindikation för prestanda av nervblocket i fossa popliteal med 30 cc 0,25 % bupivakain (t.ex. påstådd bupivakainkänslighet, låg kroppsvikt, etc.)
  • Kontraindikationer för dexametason eller buprenorfin (t.ex. allergi, insulinberoende diabetes mellitus, etc.)
  • Patienter som har diagnostiserats med förändrad smärtuppfattning eller har bristande känsel
  • Oförmåga hos patienten att beskriva postoperativ smärta (t. psykiatrisk störning, demens)
  • Icke-engelsktalande patienter (enkäten är på engelska och översättningar måste valideras separat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll NB + IV Dex + IV Bup
IV dexametason (4 mg) + IV buprenorfin (150 mcg)
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Buprenorfin
Aktiv komparator: Kontroll NB + IV Dex
IV dexametason (4 mg)
Läkemedel: Dexametason
Experimentell: OBS med Dex + Bup i block.
Dexametason (4 mg) Buprenorfin (150 mcg)
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärtpoäng med rörelse
Tidsram: 24 timmar efter att poplitealblocket ges
Smärta med rörelse 24 timmar från nervblocket (0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
24 timmar efter att poplitealblocket ges

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockeringstid
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter att poplitealblocket ges
När försvann nervblocket helt?
24 timmar och 48 timmar efter att poplitealblocket ges
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtscore i vila
Tidsram: 24 timmar efter att poplitealblocket ges
Smärta i vila 24 timmar från nervblocket (0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta)
24 timmar efter att poplitealblocket ges
Mediantid för att behöva orala opioider
Tidsram: 24 timmar efter att poplitealblocket ges
Hade patienten smärta som krävde orala opioider?
24 timmar efter att poplitealblocket ges

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera