Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenget popliteal Fossa nerveblokade (forlenget pop)

22. mai 2017 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Langvarig popliteal Fossa nerveblokade

Denne studien ser på tillegg av medisiner til lokalbedøvelse for nerveblokkaden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter større fot- og ankeloperasjoner klager pasienter over sterke smerter. For tiden bruker Hospital for Special Surgery (HSS) vanligvis nerveblokker (injeksjoner av lokalbedøvelse nær nerver som forsyner underbenet) for å håndtere smerte etter denne typen operasjon. Pasienter får også ekstra smertestillende tabletter, inkludert narkotiske midler etter behov. Denne studien ser på tillegg av medisiner til lokalbedøvelse for nerveblokkaden. Etterforskerne håper at disse medisinene (deksametason og buprenorfin) vil forlenge smertelindringen fra nerveblokken. Det er 3 grupper i studien. Den ene gruppen er kontroll, og får vanlig terapi: nerveblokk + smertestillende. Dette er vanligvis hva pasienten ville fått som standardbehandling hvis de ikke var med i studien. Den ene gruppen bruker en nerveblokk med tilsetningsstoffer (+ smertestillende). Den ene gruppen får nerveblokkering (kun lokalbedøvelse) + smertestillende tabletter + intravenøs buprenorfin - dette er ment for å se om buprenorfinet virker direkte på nerven som ble blokkert, eller indirekte virker på hjernen.

Pasienter vil bli fulgt mens de er på sykehuset, og kontaktet på telefon og/eller e-post etter utskrivning i 2-3 dager. Pasientene vil bli spurt om smertenivået og varigheten av blokkeringen. Etterforskerne vil registrere 90 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av Dr. Levine eller Dr. Roberts ved Hospital for Special Surgery
  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Pasienter planlagt utskrivning fra HSS etter fot- eller ankeloperasjon
  • En enkelt-injeksjon popliteal fossa nerveblokk vurderes som passende
  • Kirurgi begrenset til fot og ankel (ingen iliac crest beintransplantasjon planlagt - iliac aspirat er ikke et eksklusjonskriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 og > 75
  • Kirurgi som vil forårsake smerte på steder utenfor den distale underekstremiteten (f.eks. iliac crest beintransplantasjon)
  • Bilateral kirurgi
  • Kroniske smerter (definert som regelmessig bruk av opioidanalgetika i > 3 måneder)
  • Kronisk bruk av steroider (definert som regelmessig bruk av steroider i > 3 måneder)
  • Kontraindikasjon for ytelsen til nerveblokken i fossa popliteal med 30 cc 0,25 % bupivakain (f.eks. påstått bupivakainfølsomhet, lav kroppsvekt osv.)
  • Kontraindikasjoner for deksametason eller buprenorfin (f.eks. allergi, insulinavhengig diabetes mellitus, etc.)
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med endret smerteoppfatning eller har manglende følelse
  • Pasientens manglende evne til å beskrive postoperativ smerte (f. psykiatrisk lidelse, demens)
  • Ikke-engelsktalende pasienter (spørreskjemaet er på engelsk, og oversettelser må valideres separat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll NB + IV Dex + IV Bup
IV deksametason (4 mg) + IV buprenorfin (150 mcg)
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Buprenorfin
Aktiv komparator: Kontroll NB + IV Dex
IV deksametason (4 mg)
Legemiddel: Deksametason
Eksperimentell: NB med Dex + Bup i blokk.
Deksametason (4 mg) Buprenorfin (150 mcg)
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter at poplitealblokken er gitt
Smerter med bevegelse 24 timer fra nerveblokken (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
24 timer etter at poplitealblokken er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter at poplitealblokken er gitt
Når ble nerveblokken helt av?
24 timer og 48 timer etter at poplitealblokken er gitt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer etter at poplitealblokken er gitt
Smerter i hvile etter 24 timer fra nerveblokken (0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte)
24 timer etter at poplitealblokken er gitt
Median tid til å kreve orale opioider
Tidsramme: 24 timer etter at poplitealblokken er gitt
Hadde pasienten smerter som krevde orale opioider?
24 timer etter at poplitealblokken er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere