転移性結腸直腸癌患者における静脈内 BIBH 1

包含基準:

• 転移性結腸直腸癌の患者 International Union Against Cancer (UICC) ステージ IV 少なくとも 2 回の化学療法レジメンで進行性であるか、従来の治療を拒否したか、従来の治療に適格でない患者
• -その後のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された進行性疾患 研究登録前のスキャン。 最後の CT または MRI スキャンは、研究に参加する前の 1 か月以内に実行する必要があります。 最初の CT または MRI スキャンは、研究に参加する前の 6 か月以内に実施する必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• -6か月以上の予想生存
• 18歳以上
• 血小板数≧100×10**9/L
• 総白血球≧2500/mm**3
• アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 4 x 正常上限
• 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl (または 34µmol/L、Systeme International (SI) 単位換算)
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl (0.20 mmol/l)
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -CTまたはMRIスキャンでの新規または拡大病変によって示される中枢神経系への活動性転移性疾患、または脳転移の治療（すなわち、手術または放射線療法）から3か月以内
• -最初のBIBH 1注入前の30日以内の治験薬への曝露
• 手術から完全に回復していない患者（不完全治癒）
• -最初のBIBH 1注入の前の30日以内の化学療法または免疫療法
• -研究登録前30日以内の腫瘍測定に含まれる症状のある部位への放射線療法
• -マウス、キメラ、またはヒト化測定および/または抗体フラグメントの以前の投与（例： BIBH 1、パノレックス)
• 深刻な病気: 例: 抗生物質を必要とする活動性の感染症、出血性疾患、既知の未治療または不安定な冠状動脈性心疾患 (例: -研究登録前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞）、または研究者がこの研究から正確な結果を得るのを妨げる可能性があると考えた疾患
• 授乳中または妊娠中の女性
• 医学的に許容される避妊法を利用したくない出産の可能性のある男性と女性
• 自己免疫疾患に苦しむ患者