Dożylny BIBH 1 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami w stadium IV Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem (UICC), u których wystąpiła progresja po co najmniej dwóch poprzednich schematach chemioterapii lub którzy odmówili leczenia konwencjonalnego lub którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego
• Postęp choroby udokumentowany późniejszą tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed włączeniem do badania. Ostatnią tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny należy wykonać w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania. Pierwsze badanie CT lub MRI należy wykonać w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
• Większy lub równy 18 lat
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10**9/l
• Liczba leukocytów ogółem ≥ 2500/mm**3
• Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 4 x górna granica normy
• Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (lub 34 µmol/L, ekwiwalent jednostek Systeme International (SI))
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się nowymi lub powiększającymi się zmianami w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub w ciągu 3 miesięcy leczenia (tj. zabiegu chirurgicznego lub radioterapii) przerzutów do mózgu
• Ekspozycja na badany czynnik w ciągu 30 dni przed pierwszą infuzją BIBH 1
• Pacjenci, którzy nie są w pełni wyzdrowieni po operacji (niepełne wygojenie)
• Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem BIBH 1
• Radioterapia miejsc z objawami objęta pomiarami guza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Wcześniejsze podanie mysiego, chimerycznego lub humanizowanego fragmentu pomiarowego i/lub przeciwciała (np. BIBH 1, Panorex)
• Poważna choroba: np. czynne zakażenia wymagające antybiotykoterapii, skazy krwotoczne, pacjenci z rozpoznaną nieleczoną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca (np. niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub choroby uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające uzyskanie dokładnych wyników tego badania
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne