Laskimonsisäinen BIBH 1 potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen II hallitsematon tutkimus suonensisäisen BIBH 1:n kasvainten vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi, annettuna 100 mg:n viikkoannoksena 12 viikon aikana, potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Tutkimus, jossa arvioitiin viikoittain (seitsemän päivää +/- yksi päivä) 100 mg:n annoksella (yhteensä 12 kertaa) annetun leimaamattoman sibrotutsumabin kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, International Union Against Cancer (UICC) Stage IV, jotka ovat eteneviä vähintään kahdella aikaisemmalla kemoterapialla tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta tai jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon
- Progressiivinen sairaus, joka on dokumentoitu myöhemmällä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ennen tutkimukseen tuloa. Viimeiset CT- tai MRI-kuvat on tehtävä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus tulee tehdä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Odotettu elinikä ≥ 6 kuukautta
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10**9/l
- Leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 2500/mm**3
- Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 4 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (tai 34 µmol/l, Systeme International (SI) yksikkövastine)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen metastaattinen keskushermostosairaus, jossa esiintyy uusia tai laajenevia leesioita TT- tai MRI-skannauksessa tai 3 kuukauden sisällä aivometastaasien hoidosta (eli leikkauksesta tai sädehoidosta)
- Altistuminen tutkimusaineelle 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä BIBH 1 -infuusiota
- Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta (epätäydellinen paraneminen)
- Kemoterapia tai immunoterapia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä BIBH 1 -infuusiota
- Sädehoito oireisiin kohtiin, jotka sisällytettiin kasvainmittauksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hiiren, kimeerisen tai humanisoidun mittaus- ja/tai vasta-ainefragmentin aiempi antaminen (esim. BIBH 1, Panorex)
- Vakava sairaus: esim. aktiiviset antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt, potilaat, joilla tiedetään hoitamaton tai epästabiili sepelvaltimotauti (esim. epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) tai sairaudet, joiden tutkija katsoo olevan omiaan häiritsemään tarkkojen tulosten saamista tästä tutkimuksesta
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BIBH 1
|
100 mg/viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastainen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
|
4 viikkoa viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Vastauksen menettämisen aika
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Muutokset ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) tiittereissä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti luokiteltu yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Kunkin potilaan havaitun enimmäistoksisuusasteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkimuskuolemien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Lääkkeen vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1152.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .