Intravenøs BIBH 1 hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med metastatisk kolorektal kreft International Union Against Cancer (UICC) stadium IV som er progressive under minst to tidligere kjemoterapiregimer eller som nektet konvensjonell behandling eller som ikke er kvalifisert for konvensjonell behandling
• Progressiv sykdom dokumentert ved påfølgende computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning før studiestart. De siste CT- eller MR-skanningene må utføres innen 1 måned før studiestart. Den første CT- eller MR-skanningen bør utføres innen 6 måneder før studiestart
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
• Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder
• Større enn eller lik 18 år
• Blodplateantall ≥ 100 x 10**9/L
• Totale leukocytter ≥ 2500/mm**3
• Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤ 4 x øvre normalgrense
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (eller 34 µmol/L, Systeme International (SI) enhetsekvivalent)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, vist ved nye eller forstørrende lesjoner på CT- eller MR-skanning eller innen 3 måneder etter behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser
• Eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første BIBH 1-infusjonen
• Pasienter som ikke er fullstendig restituert etter operasjonen (ufullstendig helbredelse)
• Kjemoterapi eller immunterapi innen 30 dager før første BIBH 1-infusjon
• Strålebehandling til de symptomatiske stedene inkludert for tumormålinger innen 30 dager før studiestart
• Tidligere administrering av en murin, kimær eller humanisert måling og/eller antistofffragment (f.eks. BIBH 1, Panorex)
• Alvorlig sykdom: for eksempel aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser, pasienter med kjent ubehandlet eller ustabil koronar hjertesykdom (f. ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart) eller sykdommer som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre innhenting av nøyaktige resultater fra denne studien
• Kvinner som ammer eller er gravide
• Menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Pasienter som lider av autoimmune sykdommer