Intravenös BIBH 1 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
22 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En okontrollerad fas II-studie för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för intravenös BIBH 1, administrerad i en veckodos på 100 mg på 12 veckor, hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
Studie för att utvärdera antitumöraktiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för omärkt sibrotuzumab administrerat varje vecka (sju dagar +/- en dag) i en dos på 100 mg (totalt 12 administreringar) till patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad kolorektal cancer International Union Against Cancer (UICC) Steg IV som är progressiva under minst två tidigare kemoterapiregimer eller som vägrat konventionell behandling eller som inte är berättigade till konventionell behandling
- Progressiv sjukdom dokumenterad genom efterföljande datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning innan studiestart. De sista CT- eller MRI-skanningarna måste utföras inom 1 månad innan studiestart. Den första CT- eller MRI-skanningen bör utföras inom 6 månader innan studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
- Förväntad överlevnad på ≥ 6 månader
- Större än eller lika med 18 år
- Trombocytantal ≥ 100 x 10**9/L
- Totalt antal leukocyter ≥ 2500/mm**3
- Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALT/ASAT) ≤ 4 x övre normalgräns
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (eller 34 µmol/L, Systeme International (SI) enhetsekvivalent)
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Aktiv metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, uppvisad av nya eller förstorande lesioner på CT- eller MRI-skanning eller inom 3 månader efter behandling (d.v.s. kirurgi eller strålbehandling) för hjärnmetastaser
- Exponering för ett undersökningsmedel inom 30 dagar före den första BIBH 1-infusionen
- Patienter som inte är helt återställda från operation (ofullständig läkning)
- Kemoterapi eller immunterapi inom 30 dagar före den första BIBH 1-infusionen
- Strålbehandling till de symptomatiska ställena som ingår för tumörmätningar inom 30 dagar före studiestart
- Tidigare administrering av en murin, chimär eller humaniserad mätning och/eller antikroppsfragment (t.ex. BIBH 1, Panorex)
- Allvarlig sjukdom: t.ex. aktiva infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar, patienter med känd obehandlad eller instabil kranskärlssjukdom (t.ex. instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart) eller sjukdomar som utredaren anser ha potential att störa erhållandet av korrekta resultat från denna studie
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- Fertila män och kvinnor som är ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Patienter som lider av autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BIBH 1
|
100 mg/vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antitumörsvar
Tidsram: 4 veckor efter den senaste administreringen
|
4 veckor efter den senaste administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Dags att förlora svar
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadstid
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Förändringar i titrar av human anti-human antikropp (HAHA)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Incidens och intensitet av biverkningar graderade enligt Common toxicity criteria (CTC)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Bedömning av maximal toxicitetsgrad som observerats för varje patient
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Frekvens av dödsfall under studier
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Lägsta läkemedelskoncentration (Cmin)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Totalt serumclearance (CL)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1152.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .