BIBH 1 intravenoso em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer colorretal metastático Estágio IV da União Internacional contra o Câncer (UICC) que são progressivos sob pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores ou que recusaram o tratamento convencional ou que não são elegíveis para o tratamento convencional
• Doença progressiva documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) subsequente antes da entrada no estudo. As últimas tomografias ou ressonâncias magnéticas devem ser realizadas dentro de 1 mês antes da entrada no estudo. A primeira tomografia computadorizada ou ressonância magnética deve ser realizada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Sobrevida esperada de ≥ 6 meses
• Maior ou igual a 18 anos
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10**9/L
• Leucócitos totais ≥ 2500/mm**3
• Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase (ALT/AST) ≤ 4 x limite superior do normal
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl (ou 34µmol/L, equivalente de unidade Systeme International (SI))
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Doença metastática ativa para o sistema nervoso central, exibida por lesões novas ou crescentes na tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou dentro de 3 meses de tratamento (ou seja, cirurgia ou radioterapia) para metástases cerebrais
• Exposição a um agente de investigação nos 30 dias anteriores à primeira infusão de BIBH 1
• Pacientes que não estão totalmente recuperados da cirurgia (cicatrização incompleta)
• Quimioterapia ou imunoterapia até 30 dias antes da primeira infusão de BIBH 1
• Radioterapia para os locais sintomáticos incluídos para medições do tumor dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• A administração prévia de uma medição murina, quimérica ou humanizada e/ou fragmento de anticorpo (por exemplo BIBH 1, Panorex)
• Doença grave: por exemplo, infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos, pacientes com doença coronariana instável ou não tratada conhecida (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) ou doenças consideradas pelo investigador como tendo potencial para interferir na obtenção de resultados precisos deste estudo
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas
• Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam utilizar um método contraceptivo clinicamente aceitável
• Pacientes que sofrem de doenças autoimunes