Intravenøs BIBH 1 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastatisk kolorektal cancer International Union Against Cancer (UICC) trin IV, som er progressive under mindst to tidligere kemoterapiregimer, eller som nægtede konventionel behandling, eller som ikke er kvalificerede til konventionel behandling
• Progressiv sygdom dokumenteret ved efterfølgende computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning før studiestart. De sidste CT- eller MR-scanninger skal udføres inden for 1 måned før studiestart. Den første CT- eller MR-scanning skal udføres inden for 6 måneder før studiestart
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
• Forventet overlevelse på ≥ 6 måneder
• Over eller lig med 18 år
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10**9/L
• Samlede leukocytter ≥ 2500/mm**3
• Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) ≤ 4 x øvre normalgrænse
• Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (eller 34 µmol/L, Systeme International (SI) enhedsækvivalent)
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv metastatisk sygdom til centralnervesystemet, udvist af nye eller forstørrede læsioner på CT- eller MR-scanning eller inden for 3 måneder efter behandling (dvs. kirurgi eller strålebehandling) for hjernemetastaser
• Eksponering for et undersøgelsesmiddel inden for 30 dage før den første BIBH 1-infusion
• Patienter, der ikke er fuldt restituerede efter operationen (ufuldstændig heling)
• Kemoterapi eller immunterapi inden for 30 dage før den første BIBH 1-infusion
• Strålebehandling til de symptomatiske steder inkluderet til tumormålinger inden for 30 dage før studiestart
• Tidligere administration af en murin, kimær eller humaniseret måling og/eller antistoffragment (f.eks. BIBH 1, Panorex)
• Alvorlig sygdom: fx aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, patienter med kendt ubehandlet eller ustabil koronar hjertesygdom (f. ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsens start) eller sygdomme, som undersøgeren vurderer at have potentiale til at forstyrre opnåelsen af ​​nøjagtige resultater fra denne undersøgelse
• Kvinder, der ammer eller er gravide
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Patienter, der lider af autoimmune sygdomme