BIBH 1 intraveineux chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de stade IV de l'Union internationale contre le cancer (UICC) qui progressent sous au moins deux régimes de chimiothérapie antérieurs ou qui ont refusé un traitement conventionnel ou qui ne sont pas éligibles pour un traitement conventionnel
• Maladie évolutive documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ultérieure avant l'entrée à l'étude. Les derniers tomodensitogrammes ou IRM doivent être effectués dans le mois précédant l'entrée à l'étude. Le premier scanner ou IRM doit être effectué dans les 6 mois avant l'entrée à l'étude
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Survie attendue de ≥ 6 mois
• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 10**9/L
• Nombre total de leucocytes ≥ 2500/mm**3
• Alanine aminotransférase/Aspartate aminotransférase (ALT/AST) ≤ 4 x limite supérieure de la normale
• Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl (ou 34 µmol/L, équivalent d'unité Systeme International (SI))
• Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique active du système nerveux central, manifestée par des lésions nouvelles ou en expansion à la tomodensitométrie ou à l'IRM ou dans les 3 mois suivant le traitement (c.-à-d. chirurgie ou radiothérapie) pour les métastases cérébrales
• Exposition à un agent investigateur dans les 30 jours précédant la première perfusion de BIBH 1
• Patients qui ne sont pas complètement rétablis de la chirurgie (cicatrisation incomplète)
• Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 30 jours précédant la première perfusion de BIBH 1
• Radiothérapie aux sites symptomatiques inclus pour les mesures de la tumeur dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Administration antérieure d'une mesure murine, chimérique ou humanisée et/ou d'un fragment d'anticorps (par ex. BIBH 1, Panorex)
• Maladie grave : par exemple, infections actives nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation, patients atteints d'une maladie coronarienne connue non traitée ou instable (par ex. angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude) ou maladies considérées par l'investigateur comme susceptibles d'interférer avec l'obtention de résultats précis de cette étude
• Femmes qui allaitent ou enceintes
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
• Patients souffrant de maladies auto-immunes