Intravenózní BIBH 1 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem International Union Against Cancer (UICC) stadium IV, kteří progredují alespoň ve dvou předchozích režimech chemoterapie nebo kteří odmítli konvenční léčbu nebo kteří nejsou způsobilí pro konvenční léčbu
• Progresivní onemocnění dokumentované následnou počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) před vstupem do studie. Poslední CT nebo MRI vyšetření musí být provedeno do 1 měsíce před vstupem do studie. První CT nebo MRI vyšetření by mělo být provedeno do 6 měsíců před vstupem do studie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 10**9/l
• Celkové leukocyty ≥ 2500/mm**3
• Alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 4 x horní hranice normálu
• Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (nebo 34 µmol/l, ekvivalent jednotky Systeme International (SI))
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Aktivní metastatické onemocnění centrálního nervového systému, projevující se novými nebo zvětšujícími se lézemi na CT nebo MRI skenování nebo do 3 měsíců od léčby (tj. operace nebo radioterapie) mozkových metastáz
• Expozice vyšetřované látce do 30 dnů před první infuzí BIBH 1
• Pacienti, kteří se plně nezotaví po operaci (neúplné zhojení)
• Chemoterapie nebo imunoterapie do 30 dnů před první infuzí BIBH 1
• Radiační terapie na symptomatická místa zahrnutá pro měření nádoru během 30 dnů před vstupem do studie
• Předchozí podání myšího, chimérického nebo humanizovaného měření a/nebo fragmentu protilátky (např. BIBH 1, Panorex)
• Závažná onemocnění: např. aktivní infekce vyžadující antibiotika, krvácivé poruchy, pacienti se známým neléčeným nebo nestabilním koronárním srdečním onemocněním (např. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie) nebo onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou narušit získání přesných výsledků z této studie
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
• Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Pacienti, kteří trpí autoimunitními chorobami