Intraveneuze BIBH 1 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker International Union Against Cancer (UICC) Stadium IV die progressief zijn onder ten minste twee eerdere chemotherapieregimes of die conventionele behandeling hebben geweigerd of die niet in aanmerking komen voor conventionele behandeling
• Progressieve ziekte gedocumenteerd door daaropvolgende computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De laatste CT- of MRI-scans moeten binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd. De eerste CT- of MRI-scan moet binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
• Verwachte overleving van ≥ 6 maanden
• Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10**9/L
• Totaal leukocyten ≥ 2500/mm**3
• Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) ≤ 4 x bovengrens van normaal
• Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (of 34 µmol/L, Systeme International (SI) eenheidsequivalent)
• Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Actieve metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel, vertoond door nieuwe of groter wordende laesies op CT- of MRI-scan of binnen 3 maanden na behandeling (d.w.z. operatie of radiotherapie) voor hersenmetastasen
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste BIBH 1-infusie
• Patiënten die niet volledig hersteld zijn van een operatie (onvolledige genezing)
• Chemotherapie of immunotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste BIBH 1-infuus
• Bestralingstherapie naar de symptomatische plaatsen die zijn opgenomen voor tumormetingen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
• Eerdere toediening van een muriene, chimere of gehumaniseerde meting en/of antilichaamfragment (bijv. BIBH 1, Panorex)
• Ernstige ziekte: bijv. actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen, patiënten met een bekende onbehandelde of onstabiele coronaire hartziekte (bijv. onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) of ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze het verkrijgen van nauwkeurige resultaten van deze studie kunnen verstoren
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
• Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten