转移性结直肠癌患者静脉注射 BIBH 1

纳入标准：

• 患有转移性结直肠癌的国际抗癌联盟 (UICC) IV 期患者，他们在之前的至少两种化疗方案下进展或拒绝常规治疗或不符合常规治疗条件
• 在进入研究之前通过随后的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描记录的进行性疾病。 最后一次 CT 或 MRI 扫描必须在进入研究前 1 个月内进行。 首次 CT 或 MRI 扫描应在研究开始前 6 个月内进行
• ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
• 预期生存期 ≥ 6 个月
• 大于或等于 18 岁
• 血小板计数 ≥ 100 x 10**9/L
• 白细胞总数 ≥ 2500/mm**3
• 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤ 4 x 正常上限
• 总胆红素≤ 2.0 mg/dl（或 34µmol/L，Systeme International (SI) 单位当量）
• 血清肌酐≤ 2.0 mg/dl (0.20 mmol/l)
• 根据良好临床实践和当地立法的书面知情同意书

排除标准：

• 中枢神经系统的活动性转移性疾病，表现为 CT 或 MRI 扫描中出现新的或扩大的病灶，或在脑转移治疗（即手术或放疗）后 3 个月内
• 在第一次 BIBH 1 输注前 30 天内接触调查代理
• 手术未完全康复的患者（不完全愈合）
• 第一次 BIBH 1 输注前 30 天内接受化疗或免疫治疗
• 在进入研究前 30 天内对包括肿瘤测量在内的症状部位进行放射治疗
• 先前施用鼠、嵌合或人源化测量和/或抗体片段（例如 BIBH 1，Panorex）
• 严重疾病：例如，需要抗生素的活动性感染、出血性疾病、已知未经治疗或不稳定的冠心病患者（例如 进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞）或研究者认为有可能干扰从本研究中获得准确结果的疾病
• 哺乳期或怀孕的妇女
• 不愿使用医学上可接受的避孕方法的育龄男女
• 患有自身免疫性疾病的患者