전이성 대장암 환자의 정맥주사 BIBH 1
2014년 7월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
전이성 대장암 환자에서 12주 동안 매주 100mg의 정맥주사 BIBH 1의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 비조절 연구
전이성 결장직장암 환자에서 매주(7일 +/- 1일) 100mg 용량(총 12회 투여) 투여된 비표지 시브로투주맙의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 대장암 International Union Against Cancer(UICC) 4기 환자로서 최소 2가지 이상의 이전 화학 요법에서 진행성이거나 기존 치료를 거부했거나 기존 치료에 적합하지 않은 환자
- 연구 시작 전 후속 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캐닝으로 기록된 진행성 질환. 마지막 CT 또는 MRI 스캔은 연구 시작 전 1개월 이내에 수행되어야 합니다. 첫 번째 CT 또는 MRI 스캔은 연구 시작 전 6개월 이내에 실시해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- ≥ 6개월의 예상 생존
- 18세 이상
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10**9/L
- 총 백혈구 ≥ 2500/mm**3
- Alanine aminotransferase/Aspartate aminotransferase(ALT/AST) ≤ 4 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl(또는 34µmol/L, Systeme International(SI) 단위 등가)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl(0.20mmol/l)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- CT 또는 MRI 스캔에서 또는 뇌 전이에 대한 치료(즉, 수술 또는 방사선 요법) 3개월 이내에 새로운 또는 확대된 병변으로 나타나는 중추 신경계에 대한 활동성 전이성 질환
- 첫 번째 BIBH 1 주입 전 30일 이내에 조사 요원에게 노출
- 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자(불완전 치유)
- 첫 번째 BIBH 1 주입 전 30일 이내의 화학요법 또는 면역요법
- 연구 시작 전 30일 이내에 종양 측정을 위해 포함된 증상 부위에 대한 방사선 요법
- 쥐, 키메라 또는 인간화 측정 및/또는 항체 단편(예: BIBH 1, 파노렉스)
- 심각한 질병: 예: 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애, 치료되지 않았거나 불안정한 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자(예: 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색) 또는 연구자가 본 연구의 정확한 결과를 얻는 데 방해가 될 가능성이 있다고 생각하는 질병
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성
- 자가면역질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBH 1
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100mg/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 반응
기간: 마지막 투여 후 4주
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마지막 투여 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간
기간: 최대 16주
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최대 16주
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응답 상실까지의 시간
기간: 최대 16주
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최대 16주
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질병 진행 없는 생존 시간
기간: 최대 16주
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최대 16주
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인간항인간항체(HAHA)의 역가 변화
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공통 독성 기준(CTC)에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률 및 강도
기간: 최대 16주
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최대 16주
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각 환자에 대해 관찰된 최대 독성 등급 평가
기간: 최대 16주
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최대 16주
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연구 중 사망 빈도
기간: 최대 16주
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최대 16주
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최대 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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최소 약물 농도(Cmin)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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총 혈청 청소율(CL)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIBH 1에 대한 임상 시험
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병