BIBH 1 per via endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico Stadio IV dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC) che sono in progressione in almeno due precedenti regimi chemioterapici o che hanno rifiutato il trattamento convenzionale o che non sono idonei per il trattamento convenzionale
• - Malattia progressiva documentata dalla successiva tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) prima dell'ingresso nello studio. Le ultime scansioni TC o MRI devono essere eseguite entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio. La prima scansione TC o RM deve essere condotta entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Sopravvivenza attesa di ≥ 6 mesi
• Maggiore o uguale a 18 anni di età
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10**9/L
• Leucociti totali ≥ 2500/mm**3
• Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 4 x limite superiore della norma
• Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl (o 34µmol/L, unità equivalente Systeme International (SI))
• Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica attiva del sistema nervoso centrale, manifestata da lesioni nuove o in espansione alla TC o alla risonanza magnetica o entro 3 mesi dal trattamento (ad es. intervento chirurgico o radioterapia) per metastasi cerebrali
• Esposizione a un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima infusione di BIBH 1
• Pazienti che non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico (guarigione incompleta)
• Chemioterapia o immunoterapia entro 30 giorni prima della prima infusione di BIBH 1
• Radioterapia nei siti sintomatici inclusi per le misurazioni del tumore entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Precedente somministrazione di un dosaggio murino, chimerico o umanizzato e/o di un frammento di anticorpo (ad es. BIBH1, Panorex)
• Malattia grave: ad es. infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, pazienti con malattia coronarica nota non trattata o instabile (ad es. angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) o malattie considerate dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'ottenimento di risultati accurati da questo studio
• Donne che allattano o sono incinte
• Uomini e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
• Pazienti che soffrono di malattie autoimmuni