Внутривенный BIBH 1 у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Пациенты с метастатическим колоректальным раком, стадия IV Международного союза борьбы против рака (UICC), у которых наблюдается прогрессирование по крайней мере при двух предшествующих режимах химиотерапии, или которые отказались от традиционного лечения, или которые не подходят для традиционного лечения
• Прогрессирующее заболевание, подтвержденное последующей компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) перед включением в исследование. Последние КТ или МРТ должны быть выполнены в течение 1 месяца до включения в исследование. Первая КТ или МРТ должна быть проведена в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев
• старше или равно 18 лет
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10**9/л
• Общие лейкоциты ≥ 2500/мкл**3
• Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 4 x верхний предел нормы
• Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (или 34 мкмоль/л, эквивалент единицы Systeme International (SI))
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл (0,20 ммоль/л)
• Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Активное метастатическое заболевание в центральную нервную систему, проявляющееся новыми или увеличивающимися поражениями на КТ или МРТ или в течение 3 месяцев после лечения (например, хирургического вмешательства или лучевой терапии) метастазов в головной мозг.
• Воздействие исследуемого агента в течение 30 дней до первой инфузии BIBH 1
• Пациенты, которые не полностью восстановились после операции (неполное заживление)
• Химиотерапия или иммунотерапия в течение 30 дней до первой инфузии BIBH 1
• Лучевая терапия на симптоматические участки, включенные для измерения опухоли, в течение 30 дней до включения в исследование
• Предшествующее введение мышиного, химерного или гуманизированного образца и/или фрагмента антитела (например, БИБХ 1, Панорекс)
• Серьезные заболевания: например, активные инфекции, требующие назначения антибиотиков, нарушения свертываемости крови, пациенты с известной нелеченой или нестабильной ишемической болезнью сердца (например, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование) или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать получению точных результатов этого исследования
• Женщины, кормящие грудью или беременные
• Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями