BIBH 1 intravenoso en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en estadio IV de la Unión Internacional contra el Cáncer (UICC) que son progresivos con al menos dos regímenes de quimioterapia anteriores o que rechazaron el tratamiento convencional o que no son elegibles para el tratamiento convencional
• Enfermedad progresiva documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) posterior antes del ingreso al estudio. Las últimas tomografías computarizadas o resonancias magnéticas deben realizarse dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio. La primera tomografía computarizada o resonancia magnética debe realizarse dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
• Supervivencia esperada de ≥ 6 meses
• Mayor o igual a 18 años de edad
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10**9/L
• Leucocitos totales ≥ 2500/mm**3
• Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 4 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl (o 34 µmol/L, equivalente a la unidad Systeme International (SI))
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (0,20 mmol/l)
• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica activa en el sistema nervioso central, exhibida por lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en la tomografía computarizada o la resonancia magnética o dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento (es decir, cirugía o radioterapia) para metástasis cerebrales
• Exposición a un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión de BIBH 1
• Pacientes que no se recuperan completamente de la cirugía (cicatrización incompleta)
• Quimioterapia o inmunoterapia en los 30 días anteriores a la primera infusión de BIBH 1
• Radioterapia en los sitios sintomáticos incluidos para las mediciones del tumor dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• La administración previa de una medida y/o fragmento de anticuerpo murino, quimérico o humanizado (p. BIBH 1, Panorex)
• Enfermedad grave: por ejemplo, infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos, pacientes con cardiopatía coronaria inestable o no tratada conocida (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) o enfermedades que el investigador considere que pueden interferir con la obtención de resultados precisos de este estudio
• Mujeres que están amamantando o embarazadas
• Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes