HIV-1の抗レトロウイルス暴露後予防における2つの組み合わせの比較：テノホビル/エムトリシタビン（ツルバダ®）+ロピナビル/リトナビル（カレトラ®）対テノホビル/エムトリシタビン/コビシスタット/エルビテグラビル（ストリビルド®）。プロスペクティブ、ランダム化、オープン。 (STRIB-PEP)
2017年2月20日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
HIV-1の予防：テノホビル/エムトリシタビン（ツルバダ®）+ロピナビル/リトナビル（カレトラ®）対テノホビル/エムトリシタビン/コビシスタット/エルビテグラビル（ストリビルド®）。プロスペクティブ、ランダム化、オープン。
この研究の主な目的は、忍容性と HIV の暴露後予防 (PEP) の新しい薬物レジメンへの順守を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -職業以外でHIVにさらされており、3つの抗レトロウイルス薬PEPから始めるための現在の推奨事項の要件を満たしています
- -研究に参加し、必要なテストと調査を受けるための書面による十分なインフォームドコンセント
除外基準:
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 既知または疑わしい症例である被験者は、研究パターンの薬物の1つにソース抵抗を提示します
- -治験薬または調査中の製品による禁忌治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テノホビル＋エムトリシタビン
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（TRUVADA）フィルムコーティング200/245mg錠・1日錠 （カレトラ）フィルムコーティング200/50mg錠2回/1日錠
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実験的：エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル-ジソプロキシル
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エルビテグラビル 150 mg、コビシスタット 150 mg、エムトリシタビン 200 mg、テノホビル ジソプロキシル 245 mg のフィルムコーティング錠。
1日1回1錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの理由で HIV の暴露後予防 (PEP) の初期治療を中止する患者の割合
時間枠：二十八日
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被験者は、28日以内に治療を放棄したと見なされます
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二十八日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的有害事象および/または実験室の変化の発生率。
時間枠：二十四週間
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二十四週間
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24週間のフォローアップ時に各治療群で毒性または不耐性のために治療を中止した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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治療期間中の密着度
時間枠：二十八日
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錠剤数と患者アドヒアランスアンケートによって測定
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二十八日
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TARVへの遵守が失われるまでの時間
時間枠：二十八日
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二十八日
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24 週間の追跡調査で、両方の治療群でセロコンバージョンが認められた患者の割合。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe García, MD、Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月6日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRIB-PEP
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