HIV-1 抗逆转录病毒暴露后预防的两种组合的比较：替诺福韦/恩曲他滨 (Truvada®) + 洛匹那韦/利托那韦 (Kaletra®) 与替诺福韦/恩曲他滨/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®)。前瞻性、随机化、开放式。 (STRIB-PEP)
2017年2月20日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
HIV-1 的预防：替诺福韦/恩曲他滨 (Truvada®) + 洛匹那韦/利托那韦 (Kaletra®) 对比替诺福韦/恩曲他滨/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®)。前瞻性、随机化、开放式。
本研究的主要目的是比较对 HIV 暴露后预防 (PEP) 新药方案的耐受性和依从性，
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 已接触过 HIV，非职业性且符合当前建议的要求以开始使用三种抗逆转录病毒药物 PEP
- 以书面形式充分知情同意参与研究并接受测试和探索，这需要
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕的妇女。
- 已知或疑似病例的受试者对研究模式的一种药物提出源电阻
- 研究药物或正在研究的产品的禁忌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：替诺福韦+恩曲他滨
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(TRUVADA) 薄膜包衣 200/245 mg 片剂/天片剂 (Kaletra) 薄膜包衣 200/50 mg 片剂两次/天片剂
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实验性的：Elvitegravir/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦地索普西
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150 mg elvitegravir、cobicistat 150 mg、200 mg emtricitabine 和 245 mg tenofovir disoproxil 的薄膜包衣片。
一次一粒/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因任何原因放弃 HIV 暴露后预防 (PEP) 初步治疗的患者比例
大体时间：二十八天
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如果在 28 天内受试者被认为放弃治疗
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二十八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床不良事件和/或实验室改变的发生率。
大体时间：二十四周
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二十四周
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在 24 周随访时，每个治疗组中因毒性或不耐受而停止治疗的患者比例
大体时间：二十四周
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二十四周
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治疗期间的粘连程度
大体时间：二十八天
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通过药丸计数和患者依从性调查问卷来衡量
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二十八天
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失去对 TARV 依从性的时间
大体时间：二十八天
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二十八天
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24 周随访时两个治疗组中血清转化患者的比例。
大体时间：二十四周
|
二十四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe García, MD、Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月6日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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