Comparação de Duas Combinações na Profilaxia Antirretroviral Pós-Exposição para HIV-1: Tenofovir/Emtricitabina (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabina/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospectivo, Randomizado, Aberto. (STRIB-PEP)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Profilaxia para HIV-1: Tenofovir/Emtricitabina (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabina/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospectivo, Randomizado, Aberto.
O principal objetivo deste estudo é comparar a tolerabilidade e adesão a um novo esquema medicamentoso de profilaxia pós-exposição (PEP) para HIV,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Ter sido exposto ao HIV, não ocupacional e atender aos requisitos das recomendações atuais para iniciar com três medicamentos antirretrovirais PEP
- que consentimento informado adequadamente por escrito para participar do estudo e passar por testes e explorações que impliquem
Critério de exclusão:
- gestantes, lactantes ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
- sujeitos que são casos conhecidos ou suspeitos apresentam resistências de origem a uma das drogas do padrão de estudo
- tratamento contraindicado com os medicamentos do estudo ou produtos sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir+emtricitabina
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(TRUVADA) comprimido revestido por película 200/245 mg/dia comprimidos (Kaletra) comprimidos revestidos por película 200/50 mg comprimidos duas vezes/dia
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EXPERIMENTAL: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/Tenofovir-Disoproxil
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Comprimidos revestidos por película de 150 mg de elvitegravir, cobicistate 150 mg, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
Um comprimido uma vez / dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que abandonam o tratamento inicial de profilaxia pós-exposição (PEP) para HIV por qualquer motivo
Prazo: Vinte e oito dias
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Considera-se que um sujeito abandona o tratamento se dentro de 28 dias
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Vinte e oito dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos clínicos e/ou alterações laboratoriais.
Prazo: vinte e quatro semanas
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vinte e quatro semanas
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a toxicidade ou intolerância em cada um dos braços de tratamento em 24 semanas de acompanhamento
Prazo: vinte e quatro semanas
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vinte e quatro semanas
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grau de adesão durante o período de tratamento
Prazo: vinte e oito dias
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Medido pela contagem de comprimidos e questionário de adesão do paciente
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vinte e oito dias
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tempo até a perda da adesão ao TARV
Prazo: vinte e oito dias
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vinte e oito dias
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Proporção de pacientes com soroconversão em ambos os braços de tratamento em 24 semanas de acompanhamento.
Prazo: vinte e quatro semanas
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vinte e quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistate
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Elvitegravir
Outros números de identificação do estudo
- STRIB-PEP
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