Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två kombinationer i antiretroviral postexponeringsprofylax för HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospective, Randomized, Open. (STRIB-PEP)

20 februari 2017 uppdaterad av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profylax för HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospective, Randomized, Open.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra tolerabiliteten och följsamheten till en ny läkemedelsregim för postexponeringsprofylax (PEP) för HIV,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Har exponerats för HIV, icke-yrkesmässig och uppfyller kraven i gällande rekommendationer för att börja med tre antiretrovirala läkemedel PEP
  • att tillräckligt informerat skriftligt samtycke till att delta i studien och genomgå testning och utforskning som medför

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor, ammande eller de som tänker bli gravida under studieperioden.
  • försökspersoner som är kända eller misstänkta fall presenterar källmotstånden till en av drogerna i studiemönstret
  • kontraindicerad behandling med studieläkemedlen eller produkter som undersöks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir+emtricitabin
Läkemedel: Tenofovir + emtricitabin (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) filmdragerade 200/245 mg tabletter/dag tabletter (Kaletra) filmdragerade 200/50 mg tabletter två gånger/dag tabletter
EXPERIMENTELL: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil
Läkemedel: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Filmdragerade tabletter med 150 mg elvitegravir, kobicistat 150 mg, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil. En tablett en gång/dag.
Andra namn:
  • (Stribild)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som lämnar den initiala behandlingen av postexponeringsprofylax (PEP) för HIV av någon anledning
Tidsram: Tjugoåttonde dagar

En patient anses överge behandlingen inom 28 dagar

  • dör
  • Kom inte på besök vecka 4
  • ändrad eller avbruten studiebehandling.
Tjugoåttonde dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniska biverkningar och/eller laboratorieförändringar.
Tidsram: tjugofyra veckor
tjugofyra veckor
Andel patienter som avbröt behandlingen på grund av toxicitet eller intolerans i var och en av behandlingsarmarna vid 24 veckors uppföljning
Tidsram: tjugofyra veckor
tjugofyra veckor
vidhäftningsgrad under behandlingsperioden
Tidsram: tjugoåtta dagar
Mätt med pillerantal och patientföljsamhetsfrågeformulär
tjugoåtta dagar
tid till förlust av följsamhet till TARV
Tidsram: tjugoåtta dagar
tjugoåtta dagar
Andel patienter med serokonversion i båda behandlingsarmarna vid 24 veckors uppföljning.
Tidsram: tjugofyra veckor
tjugofyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRIB-PEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera