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Confronto di due combinazioni nella profilassi antiretrovirale post-esposizione per l'HIV-1: Tenofovir/Emtricitabina (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabina/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospettico, randomizzato, aperto. (STRIB-PEP)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profilassi per HIV-1: Tenofovir/Emtricitabina (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabina/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospettico, randomizzato, aperto.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la tollerabilità e l'aderenza a un nuovo regime farmacologico di profilassi post-esposizione (PEP) per l'HIV,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Sono stati esposti all'HIV, non professionali e soddisfano i requisiti delle attuali raccomandazioni per iniziare con tre farmaci antiretrovirali PEP
  • che, adeguatamente informato, acconsente per iscritto a partecipare allo studio e a sottoporsi ai test e all'esplorazione che ciò comporta

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • soggetti che per caso noto o sospetto presentano resistenze alla fonte ad uno dei farmaci del pattern di studio
  • trattamento controindicato con i farmaci in studio o prodotti in esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tenofovir+emtricitabina
Droga: Tenofovir + emtricitabina (Truvada), + lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) compresse rivestite con film da 200/245 mg compresse al giorno (Kaletra) compresse rivestite con film da 200/50 mg due volte al giorno compresse
SPERIMENTALE: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/Tenofovir-Disoproxil
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/Tenofovir-Disoproxil
Compresse rivestite con film da 150 mg di elvitegravir, cobicistat 150 mg, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil. Una compressa una volta al giorno.
Altri nomi:
  • (Stribild)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che abbandonano il trattamento iniziale di profilassi post-esposizione (PEP) per l'HIV per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Ventotto giorni

Si considera che un soggetto abbandoni il trattamento se entro 28 giorni

  • muore
  • Non venire a visitare la settimana 4
  • modificato o interrotto il trattamento in studio.
Ventotto giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi clinici e/o alterazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: ventiquattro settimane
ventiquattro settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tossicità o intolleranza in ciascuno dei bracci di trattamento a 24 settimane di follow-up
Lasso di tempo: ventiquattro settimane
ventiquattro settimane
grado di adesione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: ventotto giorni
Misurato dal conteggio delle pillole e dal questionario sull'aderenza del paziente
ventotto giorni
tempo alla perdita dell'adesione alla TARV
Lasso di tempo: ventotto giorni
ventotto giorni
Percentuale di pazienti con sieroconversione in entrambi i bracci di trattamento a 24 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: ventiquattro settimane
ventiquattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRIB-PEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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