Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to kombinationer i antiretroviral post-eksponeringsprofylakse for HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs. Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospektiv, randomiseret, åben. (STRIB-PEP)

20. februar 2017 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profylakse mod HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs. Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospektiv, randomiseret, åben.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tolerabiliteten og overholdelse af et nyt lægemiddelregime for post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Har været udsat for HIV, ikke-erhvervsmæssig og opfylder kravene i de nuværende anbefalinger for at starte med tre antiretrovirale lægemidler PEP
  • at tilstrækkeligt informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemgå test og udforskning, der medfører

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • forsøgspersoner, der er kendte eller mistænkte tilfælde præsenterer kildemodstandene til et af stofferne i undersøgelsesmønsteret
  • kontraindiceret behandling med undersøgelseslægemidlerne eller produkter under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir+emtricitabin
Medicin: Tenofovir + emtricitabin (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) filmovertrukne 200/245 mg tablet/dag tabletter (Kaletra) filmovertrukne 200/50 mg tabletter to gange/dag tabletter
EKSPERIMENTEL: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil
Medicin: elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Filmovertrukne tabletter med 150 mg elvitegravir, cobicistat 150 mg, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil. En tablet én gang om dagen.
Andre navne:
  • (Stribild)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der forlader den indledende behandling af post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV af en eller anden grund
Tidsramme: Otteogtyve dage

En forsøgsperson anses for at opgive behandlingen inden for 28 dage

  • dør
  • Kom ikke på besøg uge 4
  • ændret eller afbrudt studiebehandling.
Otteogtyve dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske bivirkninger og/eller laboratorieændringer.
Tidsramme: fireogtyve uger
fireogtyve uger
Andel af patienter, der afbrød behandlingen på grund af toksicitet eller intolerance i hver af behandlingsarmene efter 24 ugers opfølgning
Tidsramme: fireogtyve uger
fireogtyve uger
grad af vedhæftning i behandlingsperioden
Tidsramme: otteogtyve dage
Målt ved pilleantal og patientoverholdelsesspørgeskema
otteogtyve dage
tid til tab af overholdelse af TARV
Tidsramme: otteogtyve dage
otteogtyve dage
Andel af patienter med serokonversion i begge behandlingsarme ved 24 ugers opfølgning.
Tidsramme: fireogtyve uger
fireogtyve uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (SKØN)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRIB-PEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tenofovir + emtricitabin (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner