Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to kombinasjoner i antiretroviral post-eksponeringsprofylakse for HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabine/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospektiv, randomisert, åpen. (STRIB-PEP)

20. februar 2017 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profylakse for HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospektiv, randomisert, åpen.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne toleransen og overholdelse av et nytt medikamentregime for post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Har vært utsatt for HIV, ikke-yrkesmessig og oppfyller kravene i gjeldende anbefalinger om å starte med tre antiretrovirale legemidler PEP
  • at tilstrekkelig informert skriftlig samtykke til å delta i studien og gjennomgå testing og utforskning som medfører

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • forsøkspersoner som er kjent eller mistenkt tilfelle presenterer kildemotstandene til en av stoffene i studiemønsteret
  • kontraindisert behandling med studiemedikamentene eller produktene som undersøkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir+emtricitabin
Legemiddel: Tenofovir + emtricitabin (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) filmdrasjerte 200/245 mg tabletter/dag tabletter (Kaletra) filmdrasjerte 200/50 mg tabletter to ganger/dag tabletter
EKSPERIMENTELL: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproksil
Legemiddel: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproksil
Filmdrasjerte tabletter med 150 mg elvitegravir, kobicistat 150 mg, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil. En tablett en gang om dagen.
Andre navn:
  • (Stribild)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som forlater den første behandlingen av post-eksponeringsprofylakse (PEP) for HIV uansett grunn
Tidsramme: Tjueåttende dager

En pasient anses å avbryte behandlingen innen 28 dager

  • dør
  • Ikke kom på besøk uke 4
  • endret eller avbrutt studiebehandling.
Tjueåttende dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kliniske bivirkninger og/eller laboratorieendringer.
Tidsramme: tjuefire uker
tjuefire uker
Andel pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av toksisitet eller intoleranse i hver av behandlingsarmene ved 24 ukers oppfølging
Tidsramme: tjuefire uker
tjuefire uker
grad av vedheft i behandlingsperioden
Tidsramme: tjueåtte dager
Målt ved antall piller og spørreskjema for pasientoverholdelse
tjueåtte dager
tid til tap av etterlevelse til TARV
Tidsramme: tjueåtte dager
tjueåtte dager
Andel pasienter med serokonversjon i begge behandlingsarmene ved 24 ukers oppfølging.
Tidsramme: tjuefire uker
tjuefire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRIB-PEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere