Сравнение двух комбинаций антиретровирусной постконтактной профилактики ВИЧ-1: тенофовир/эмтрицитабин (Трувада®) + лопинавир/ритонавир (Калетра®) и тенофовир/эмтрицитабин/кобицистат/элвитегравир (Стрибилд®). Проспективный, рандомизированный, открытый. (STRIB-PEP)
20 февраля 2017 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Профилактика ВИЧ-1: Тенофовир/Эмтрицитабин (Трувада®) + Лопинавир/Ритонавир (Калетра®) против Тенофовир/Эмтрицитабин/Кобицистат/Элвитегравир (Стрибилд®). Проспективный, рандомизированный, открытый.
Основная цель данного исследования — сравнить переносимость и приверженность новой лекарственной схеме постконтактной профилактики (ПКП) ВИЧ,
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Был контакт с ВИЧ, не связан с профессиональной деятельностью и соответствует требованиям текущих рекомендаций, чтобы начать с трех антиретровирусных препаратов ПКП
- что адекватно информированное согласие в письменной форме на участие в исследовании и прохождение тестирования и исследования, что влечет за собой
Критерий исключения:
- беременные женщины, кормящие грудью или те, кто намеревается забеременеть в течение периода исследования.
- субъекты, у которых известен или подозревается случай, представляет источник резистентности к одному из препаратов схемы исследования
- противопоказано лечение исследуемыми препаратами или исследуемыми продуктами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тенофовир+эмтрицитабин
|
(ТРУВАДА) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200/245 мг таблетки/сутки (Калетра) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200/50 мг таблетки 2 раза/сутки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир-дизопроксил
|
Таблетки с пленочным покрытием, содержащие 150 мг элвитегравира, кобицистата 150 мг, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дизопроксила.
Одна таблетка 1 раз/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших первоначальное лечение постконтактной профилактикой (ПКП) ВИЧ по любой причине
Временное ограничение: Двадцать восьмой день
|
Субъект считается отказавшимся от лечения, если в течение 28 дней
|
Двадцать восьмой день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических нежелательных явлений и/или лабораторных изменений.
Временное ограничение: двадцать четыре недели
|
двадцать четыре недели
|
|
|
Доля пациентов, прекративших лечение из-за токсичности или непереносимости в каждой группе лечения через 24 недели наблюдения
Временное ограничение: двадцать четыре недели
|
двадцать четыре недели
|
|
|
степень адгезии в период лечения
Временное ограничение: двадцать восемь дней
|
Измеряется подсчетом таблеток и анкетой приверженности пациента
|
двадцать восемь дней
|
|
время до потери приверженности к ТАРВ
Временное ограничение: двадцать восемь дней
|
двадцать восемь дней
|
|
|
Доля пациентов с сероконверсией в обеих группах лечения через 24 недели наблюдения.
Временное ограничение: двадцать четыре недели
|
двадцать четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Кобицистат
- Ритонавир
- Лопинавир
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Элвитегравир
Другие идентификационные номера исследования
- STRIB-PEP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .