Kahden yhdistelmän vertailu HIV-1:n antiretroviraalisessa altistumisen jälkeisessä profylaksiassa: tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada®) + lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra®) vs. tenofoviiri/emtrisitabiini/kobisistaatti/elvitegraviiri (Stribild®). Tuleva, satunnainen, avoin. (STRIB-PEP)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
HIV-1:n ennaltaehkäisy: tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada®) + lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra®) vs. tenofoviiri/emtrisitabiini/kobisistaatti/elvitegraviiri (Stribild®). Tuleva, satunnainen, avoin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata HIV:n uuden altistuksen jälkeisen profylaksen (PEP) siedettävyyttä ja sitoutumista siihen,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- on altistunut HIV:lle, ei-ammatillinen ja täyttää nykyisten suositusten vaatimukset aloittaa kolmella antiretroviraalisella lääkkeellä PEP
- riittävän tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen liittyvään testaukseen ja tutkimiseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, imettäville naisille tai niille, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- koehenkilöt, jotka tunnetaan tai epäillään tapauksesta, esittelee lähdevastuksia jollekin tutkimusmallin lääkkeelle
- vasta-aiheinen hoito tutkimuslääkkeillä tai tutkittavilla tuotteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofoviiri + emtrisitabiini
|
(TRUVADA) kalvopäällysteinen 200/245 mg tabletti / vrk tabletti (Kaletra) kalvopäällysteinen 200/50 mg tabletti kahdesti / vrk tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri-disoproksiili
|
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Yksi tabletti kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jättävät HIV-tartunnan jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) hoidon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Kaksikymmentäkahdeksas päivä
|
Potilaan katsotaan lopettavan hoitoa 28 päivän kuluessa
|
Kaksikymmentäkahdeksas päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten haittatapahtumien ja/tai laboratoriomuutosten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä viikkoa
|
kaksikymmentäneljä viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon toksisuuden tai intoleranssin vuoksi kussakin hoitoryhmässä 24 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä viikkoa
|
kaksikymmentäneljä viikkoa
|
|
|
tarttuvuusaste hoitojakson aikana
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
Mitattu pillerimäärällä ja potilaan hoitoon sitoutuneella kyselylomakkeella
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
|
aikaa TARV:n sitoutumisen menetykseen
Aikaikkuna: kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
kaksikymmentäkahdeksan päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli serokonversio molemmissa hoitoryhmissä 24 viikon seurantajaksolla.
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä viikkoa
|
kaksikymmentäneljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Cobicistat
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRIB-PEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .