Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee combinaties in antiretrovirale profylaxe na blootstelling aan HIV-1: Tenofovir/Emtricitabine (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) versus Tenofovir/Emtricitabine/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospectief, gerandomiseerd, open. (STRIB-PEP)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profylaxe voor HIV-1: Tenofovir/Emtricitabine (Truvada®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) versus Tenofovir/Emtricitabine/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®). Prospectief, gerandomiseerd, open.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de verdraagbaarheid en therapietrouw van een nieuw medicijnregime van post-exposure profylaxe (PEP) voor HIV,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Zijn blootgesteld aan HIV, niet-beroepsmatig en voldoen aan de vereisten van de huidige aanbevelingen om te beginnen met drie antiretrovirale geneesmiddelen PEP
  • die voldoende geïnformeerde schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en de tests en onderzoeken te ondergaan die dit met zich meebrengt

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat de bron weerstand biedt aan een van de medicijnen van het studiepatroon
  • gecontra-indiceerde behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen of producten die worden onderzocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir+emtricitabine
Geneesmiddel: Tenofovir + emtricitabine (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) filmomhulde 200/245 mg tablet/dag tabletten (Kaletra) filmomhulde 200/50 mg tabletten tweemaal/dag tabletten
EXPERIMENTEEL: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/Tenofovir-disoproxil
Geneesmiddel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/Tenofovir-disoproxil
Filmomhulde tabletten van 150 mg elvitegravir, cobicistat 150 mg, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil. Eén tablet per dag.
Andere namen:
  • (Stribild)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook de initiële behandeling van post-exposure profylaxe (PEP) voor hiv verlaat
Tijdsspanne: Achtentwintigste dagen

Een proefpersoon wordt geacht de behandeling te staken indien binnen 28 dagen

  • overlijdt
  • Kom niet op bezoek week 4
  • studiebehandeling veranderd of stopgezet.
Achtentwintigste dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische bijwerkingen en/of laboratoriumveranderingen.
Tijdsspanne: vierentwintig weken
vierentwintig weken
Percentage patiënten dat de behandeling stopte vanwege toxiciteit of intolerantie in elk van de behandelingsarmen na 24 weken follow-up
Tijdsspanne: vierentwintig weken
vierentwintig weken
mate van adhesie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
Gemeten aan de hand van het aantal pillen en een vragenlijst over de therapietrouw van de patiënt
achtentwintig dagen
tijd tot verlies van naleving van TARV
Tijdsspanne: achtentwintig dagen
achtentwintig dagen
Percentage patiënten met seroconversie in beide behandelingsarmen na 24 weken follow-up.
Tijdsspanne: vierentwintig weken
vierentwintig weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRIB-PEP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Tenofovir + emtricitabine (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren